【ChiCTR2100049542】注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）溶栓后不同时间联合冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049542

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心梗

试验通俗题目

注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）溶栓后不同时间联合冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性临床研究方案

试验专业题目

注射用重组人尿激酶原（rhPro-uk）溶栓后不同时间联合冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探索急性ST段抬高型心肌梗死患者中符合溶栓适应症的患者，给予重组人尿激酶原(Pro-uk)进行溶栓治疗，并按照指南溶栓后3-24小时内给予冠状动脉造影检查及介入治疗，比较重组人尿激酶原(Pro-uk)溶栓后不同时间联合介入治疗对急性ST段型抬高心肌梗死患者的疗效与安全性，为临床应用提供研究证据。同时为防止再梗及出血并发症，通过观察溶栓治疗前后TAT、PIC含量的变化，探讨其在急性ST段抬高型心肌梗死溶栓过程中的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用Excel随机数表随机生成1、2、3，分别代表A、B、C三组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

天士力生物医药有限公司资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、持续性缺血胸痛发作≥30分钟，含服硝酸甘油症状不能缓解； 2、在 2个或 2个以上肢体导联心电图ST段抬高≥0.1mV，或者 2个或 2个以上相临的胸前导联 ST段抬高≥0.2mV； 3、持续性缺血性胸痛症发作6小时以内，预计不能在首次医疗接触（first medical contact,FMC）120分钟内行直接PCI开通梗死血管，或患者不愿意行PCI。 4、年龄 19 至 75岁，性别不限； 5、预计入院溶栓后可接受冠状动脉造影及介入治疗。 6、由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1、妊娠、哺乳期、月经期妇女； 2、已知血液病、出凝血疾病，任何部位的活动性出血（胃肠道溃疡、咳血、痔疮、便血等）或出血倾向体质者； 3、已知两个月内创伤史，包括活体组织检查、心肺复苏（体外心脏按摩、心内注射、气管插管）、接受过外科大手术； 4、已知两周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺； 5、已知明确诊断的缺血性或出血性脑卒中等脑血管意外史（包括TIA）； 6、已知心源性休克、原梗死部位再梗死、右室心梗、心肺复苏史； 7、已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术； 8、已知 Killip III 级或以上, 或心脏破裂等心脏机械并发症； 9、已知眼底出血病史，糖尿病合并视网膜病变者； 10、已知目前正在使用抗凝药，如华法林等； 11、已知入院前有药物治疗无法控制的高血压病史，溶栓前收缩压仍≥160mmHg、舒张压≥100mmHg； 12、已知四周内活动性内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡； 13、已知出血性疾病或出血倾向，既往有严重肝肾功能障碍； 14、已知有颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤； 15、已知一周内使用过注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂的溶栓治疗； 16、已知对人组织型纤溶酶原激活剂过敏； 17、已知 3个月内参加过其他任何临床试验； 18、已知对造影剂过敏。 19、意识障碍者 20、细菌性心内膜炎、二尖瓣病变并有房颤且高度怀疑左心腔内有血栓者 21、对扩容治疗和血管加压药无反应的休克；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

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