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【CTR20180622】B1101静脉溶栓治疗AISⅢa临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180622

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

B1101静脉溶栓治疗AISⅢa临床试验

试验专业题目

B1101静脉溶栓治疗发病0-4.5 小时急性缺血性脑卒中的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验采用随机、开放、阳性药对照、多中心设计，以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，评价B1101静脉溶栓治疗0-4.5小时时间窗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 680 ；

实际入组人数

国内: 674  ；

第一例入组时间

2018-05-18

试验终止时间

2020-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状；

排除标准

1.卒中发病前mRS≥2分；

2.CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）；

3.短暂性脑缺血发作（TIA）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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