【ChiCTR2100047095】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。单中心、随机、平行对照临床试验预防性冠状动脉内注射重组人尿激酶原对急性心肌梗死患者急诊介入治疗术后心肌灌注及心肌纤维

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047095

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。单中心、随机、平行对照临床试验预防性冠状动脉内注射重组人尿激酶原对急性心肌梗死患者急诊介入治疗术后心肌灌注及心肌纤维

试验专业题目

预防性冠状动脉内注射重组人尿激酶原对急性心肌梗死患者急诊介入治疗术后心肌灌注及心肌纤维化水平的影响

申办单位信息

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联系人邮编

246000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨在ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者进行急诊冠状动脉介入治疗术（pPCI）中，使用自制带孔球囊在心肌梗死患者梗死相关靶血管开通前，进行选择性预防性冠状动脉内注射重组人尿激酶原（rh-proUK），观察STEMI患者支架植入术后的即刻血流，并在术后7天及30天通过心脏核磁共振（CMR）对患者心功能及心肌灌注情况进行评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安庆市科技局课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～75岁，性别不限； 2.症状<12小时、有溶栓适应证、排除溶栓禁忌证的ST段抬高型心肌梗死患者； 3.愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.已进行过静脉溶栓的补救PCI术患者； 2.颅内出血史； 3.3个月内缺血性脑卒中； 4.可疑主动脉夹层； 5.活动性出血或有出血因素(包括月经)； 6.3个月内严重的头面部损伤； 7.严重的或未良好控制的高血压（SBP>180mmHg或DBP>110mmHg）； 8.3周内严重的外伤或大手术或无法压迫的血管出血； 9.恶性肿瘤患者； 10.合并严重肝肾功能不全； 11.孕妇、哺乳期妇女或有可能怀孕的妇女； 12.已知对研究药物或造影剂过敏或有禁忌症； 13.冠脉搭桥术后患者； 14.冠状动脉造影显示罪犯血管血流TIMI3级，且无明显血栓征象； 15.患者同时参加的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安庆市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

246000

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