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【ChiCTR2500109318】阿得贝利单抗治疗经ICIs治疗后进展的NSCLC研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109318

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗治疗经ICIs治疗后进展的NSCLC研究

试验专业题目

阿得贝利单抗治疗经ICIs治疗后进展的NSCLC研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索阿得贝利单抗治疗经ICIs治疗后进展的NSCLC研究的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理组织学或细胞学证实的IIIb-IV期非小细胞肺癌； 2.既往接受过含PD-1或PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展或不可耐受； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分为0-2分； 4.年龄>=18岁且<=80周岁； 5.性别不限； 6.接受研究治疗前，根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 7.预期生存时间>=12周； 8.接受研究治疗前，具有充分的器官和骨髓功能 ； 9.研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性。；

排除标准

1.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外。受试者在入组时检出第二原发恶性肿瘤; 2.在接受本研究方案治疗期间又同时接受其他抗肿瘤药物治疗; 3.研究者认为不适合参与本临床试验的任何临床或实验室异常或依从性; 4.在接受本研究方案前肝肾功能严重不足、免疫检查点抑制剂的禁忌症; 5.在接受本研究方案前存在可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究; 6.既往因免疫检查点抑制剂引起不良反应而停药的受试者; 7.其他研究者判断不符合入组患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安庆市立医院

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/

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