【CTR20160953】B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160953

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验

试验专业题目

评价B1101静脉溶栓治疗AIS的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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300000

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临床试验信息

试验目的

在不同时间窗内应用不同剂量的B1101静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中，探索其有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。；2.年龄≥18岁，≤80岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。；3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分。；4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。；5.卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善。；6.CT（-）或仅有CT梗塞早期表现。；7.患者和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞6小时。；2.CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）。；3.急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。；4.短暂性脑缺血发作（TIA）。；5.在卒中开始时有癫痫发作。；6.活动性内出血。；7.颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。；8.由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。；9.心源性栓塞。；10.一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。；11.近2周内有大型外科手术或严重外伤。；12.近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。；13.近3个月有心肌梗死史。；14.近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。；15.积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少10分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。；16.在48小时内接受了肝素治疗（APTT超过正常值上限）。；17.患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7。；18.急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。；19.目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT；TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等）。；20.血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L。；21.既往有颅内出血。；22.女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。；23.有出血性视网膜病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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