【CTR20231155】评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20231155

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化学药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻度至中度特应性皮炎

试验通俗题目

评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性

试验专业题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用条件下单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂，以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书；2.依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验；3.18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性；4.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；5.筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；6.受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；

排除标准

1.（问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者；2.（问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对克立硼罗或制剂辅料中任何成分（白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和乙二胺四乙酸钙二钠）过敏者；3.（问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者；4.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；5.（问询）筛选前3个月内使用过毒品者；6.（问询）筛选前3个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者；7.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；8.（问询）筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；9.（问询）筛选前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）、口服避孕药者；10.（问询）筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；11.（问询）首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者；12.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.（问询）在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；14.（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者；16.（问询）首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者；17.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；19.（问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；20.有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；21.皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；22.妊娠检查（育龄期女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者；23.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；24.研究者判断不适宜参加本项临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院;广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511447;510260

联系人通讯地址