【ChiCTR2600119409】术中FiO₂调控联合肺复张策略对头颈外科手术患者肺泡维持效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119409

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺不张

试验通俗题目

术中FiO₂调控联合肺复张策略对头颈外科手术患者肺泡维持效果的影响

试验专业题目

术中FiO₂调控联合肺复张策略对头颈外科手术患者肺泡维持效果的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究为单中心、前瞻性、随机对照研究，主要目的是探讨术中 FiO₂调控联合肺复张策略对头颈部手术患者肺复张后肺顺应性改善持续时间的影响；次要目的是分析不同吸入氧浓度下，患者术毕肺不张程度、PACU 期间低氧血症发生率及氧疗持续时间，还有术后 3 天内肺部并发症发生率，以明确使患者受益的最佳吸入氧浓度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，使用 R 软件（版本 3.5.1，R Foundation for Statistics Computing，维也纳，奥地利）通过计算机生成随机分组，将患者分为 A 组、B 组、C 组、D 组。

盲法

设盲水平为对受试者和数据收集者实施盲法；超声检查医生（BRK 或 HB）完全不知晓组分配情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-02-03

是否属于一致性

入选标准

1.ASA 分级 Ⅰ～Ⅱ 级者； 2.签署知情同意书，自愿参加本项研究； 3.择期行全身麻醉头颈部手术患者； 4.性别不限，年龄 18-64 岁，体重指数（BMI）18-25 kg/m²； 5.预计手术时间≥1.5 小时，术中出血≤200 毫升者。；

排除标准

1.既往曾行胸科手术者； 2.胸片或 CT 提示存在气胸或肺大泡者； 3.患有肺部疾病者，包括慢性支气管炎、哮喘、中重度阻塞性通气功能障碍； 4.术前呼吸空气时脉搏血氧饱和度（pulse oxygen saturation, SpO2）<90%，或吸氧状态下 SpO2<95% 者； 5.存在肺复张禁忌症者，包括高颅内压、低血容量休克、右心衰竭； 6.患有严重心脏疾病者，包括纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级 Ⅲ 级或 Ⅳ 级、急性冠状动脉综合征、持续性室性快速性心律失常； 7.正在参与其他干预性研究，或拒绝入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话

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