【ChiCTR2400094194】评价脱细胞关节软骨修复物用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床科研试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094194

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

关节软骨损伤

试验通俗题目

评价脱细胞关节软骨修复物用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床科研试验

试验专业题目

评价脱细胞关节软骨修复物用于膝关节软骨损伤修复的安全性和有效性的单中心、单组目标值临床科研试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价烟台鼎昊生物科技有限公司生产的脱细胞关节软骨修复物用于治疗关节软骨损伤的有效性和安全性，通过临床试验证明该试验产品用于治疗关节软骨损伤的疗效；同时证明该试验产品具备良好的临床使用安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

烟台鼎昊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1)性别不限，年龄18-55周岁，身体状况良好，能够耐受手术； 2)依据损伤诊断标准Outerbridge分级为III级、IV级软骨损伤； 3)MRI 评价患者存在大面积（1-4cm²）软骨缺损， 4)无明显关节退变及关节外畸形； 5)知情同意：受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意的能力，依从研究方案和访视流程；；

排除标准

1)膝关节骨关节炎三期以上、内翻角度超过10度或双间室病变者； 2)MRI 提示严重软骨下骨损伤，合并同侧严重半月板损伤，需切除全部半月板者； 3)过敏体质，如有自体免疫疾病既往病史或家族史者； 4)术前12个月内患侧膝关节接受过骨髓间充质干细胞移植治疗软骨缺损者，或者其他软骨再生手术； 5)膝关节软骨损伤是有关节骨折、感染、肿瘤以及免疫性疾病等引起者； 6)系统性感染、包括HIV、乙肝、丙肝、人T细胞淋巴瘤病毒和梅毒； 7)膝关节肿瘤、风湿、类风湿、结核、化脓及并发症影响到关节结构者； 8)继发性膝关节炎伴有牛皮癣、梅毒性神经病褐黄病、代谢性骨病； 9)经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 10)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病者； 11)不能接受术后长期繁复的康复训练者； 12)12 个月内计划生育、哺乳期及孕期女性； 13)特殊信仰患者，来源位猪源； 14)其他医生认为不适合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

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