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【ChiCTR2600124041】选择性神经根内阻滞在根性疼痛中用于检测责任神经根的准确性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

根性疼痛

试验通俗题目

选择性神经根内阻滞在根性疼痛中用于检测责任神经根的准确性评估

试验专业题目

选择性神经根内阻滞在根性疼痛中用于检测责任神经根的准确性评估

申办单位信息

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710018

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的旨在探索一种用于根性疼痛中检测责任神经根的改良技术——选择性神经根鞘内阻滞（selective intraepineural never root block ，SINRB），并前瞻性探索其安全性、诊断准确性及技术可行性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

本研究采用盲法设计以控制偏倚。在选择性神经根鞘内阻滞（SINRB）诊断评估期间，受试者与独立结局评估者均实施完全设盲。受试者与评估者均不知晓每一次注射的靶点为疑似症状性责任神经根，还是非责任神经根。仅向受试者告知预设临床规则：若单次 SINRB 后疼痛完全缓解，则终止后续阻滞操作。此外，研究亦可对非责任神经根进行注射以作为阴性对照，受试者并不知晓责任神经根与非责任神经根的注射先后顺序。独立评估者依据单独录制的视频资料，对每次 SINRB 操作前后进行临床评估。视频文件顺序经随机化处理，确保评估者无法知晓每位受试者接受 SINRB 操作的次数。

试验项目经费来源

经费自筹所需医疗物资及设备均由西安市红会医院提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1: 患者存在单侧坐骨神经痛并持续一个月以上，并且疼痛导致活动障碍（行走缓慢、跛行或单次行走距离无法超过500米）或其他影响生活的障碍（例如无法维持卧位和睡眠、无法维持坐位等） 2: 腰椎MRI显示L5或S1神经根在L4-5或L5-S1节段的症状侧可疑受压，但与疼痛的相关性无法百分百确定，包括：a.腰椎间盘突出（MSU分类中的1-B、1-AB、1-A或2-A类）、侧隐窝狭窄（Bartynski 2级或3级）或椎间孔狭窄（Lee 2级或3级）中的一项或多项，合并或不合并其他节段神经根压迫病灶；b.非典型坐骨神经痛，或疼痛部位、查体结果所提示的受损神经节段与影像学表现不一致；c.影像上难以辨别可疑致压物是否为正常神经结构。 3: 患者在被充分告知各种不同治疗方式的利弊后选择手术治疗，并为腰椎单节段单一神经根减压手术的候选者 1: 患者存在单侧坐骨神经痛并持续一个月以上，并且疼痛导致活动障碍（行走缓慢、跛行或单次行走距离无法超过500米）或其他影响生活的障碍（例如无法维持卧位和睡眠、无法维持坐位等）2: 腰椎MRI显示L5或S1神经根在L4-5或L5-S1节段的症状侧可疑受压，但与疼痛的相关性无法百分百确定，包括：a.腰椎间盘突出（MSU分类中的1-B、1-AB、1-A或2-A类）、侧隐窝狭窄（Bartynski 2级或3级）或椎间孔狭窄（Lee 2级或3级）中的一项或多项，合并或不合并其他节段神经根压迫病灶；b.非典型坐骨神经痛，或疼痛部位、查体结果所提示的受损神经节段与影像学表现不一致；c.影像上难以辨别可疑致压物是否为正常神经结构。3: 患者在被充分告知各种不同治疗方式的利弊后选择手术治疗，并为腰椎单节段单一神经根减压手术的候选者；

排除标准

1: 任何一次SINRB前或手术前疼痛不明显，或患者主要症状为下肢无力、麻木 2: 手术效果无法证实责任神经根：例如拟行手术的减压或固定范围超过一个节段或者非单一神经根减压； 3: 同一神经根的神经纤维在两个或以上节段均存在可疑压迫，例如某节段侧隐窝狭窄伴其头侧节段中重度中央管狭窄（Lee 2级或3级），或L4-5侧方椎管狭窄伴同侧L5-S1极外侧突出或椎间孔重度狭窄（Lee 3级）； 4: 孕妇、恶性肿瘤患者，或其他因具有手术禁忌症而不能进行手术的患者 5: 无法配合活动障碍的评估，例如合并严重听力障碍、精神疾病或其他语言交流障碍，或合并髋部或下肢器质性病变、脑梗后遗症、帕金森综合征、小儿麻痹症或其他可导致行走障碍的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710018

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