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【ChiCTR2400091974】评价活性生物骨用于骨缺损修复的长期安全性随访研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091974

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价活性生物骨用于骨缺损修复的长期安全性随访研究方案

试验专业题目

评价活性生物骨用于骨缺损修复的长期安全性随访研究方案

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临床试验信息
试验目的

骨缺损常见于四肢高能量损伤、骨折合并感染、骨肿瘤切除等，对患者肢体功能恢复有直接影响，甚至影响其生活及工作。因此，在对合并骨缺损患者进行治疗时，应最大程度地修复重建骨缺损，促进患者功能恢复。评价活性生物骨治疗骨缺损的临床疗效及长期安全性能。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75;225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2026-11-06

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁）的患者，性别不限； 2) 存在由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，需要骨移植修复的患者； 3) 自愿参加并签署知情同意书的患者；；

排除标准

1) 有严重过敏反应史的患者； 2) 免疫功能异常的患者； 3) 晚期肿瘤等危重患者； 4) 其他研究者判断不能完成或不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安市红会医院

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研究负责人邮编

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