【ChiCTR2600136111】显微手术机器人辅助小血管吻合临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136111

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后或肿瘤后皮肤软组织缺损、先天性组织缺陷、淋巴水肿等需要显微重建手术的疾病；以及需使用游离组织瓣移植或淋巴重建的受试者。

试验通俗题目

显微手术机器人辅助小血管吻合临床试验

试验专业题目

显微手术控制系统辅助小血管吻合手术的小样本临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本小样本探索性临床试验，评价和验证广州深度医疗器械科技有限公司生产的深度医疗显微手术控制系统（FUNZAR-01）辅助小血管吻合手术的可行性、安全性和初步有效性。具体包括：评估该系统在微小血管吻合操作中的技术可行性（操作稳定性、精准度）、临床流程可行性（术中转手率、吻合时长）以及系统的安全性（器械缺陷及不良事件发生情况），为后续开展大规模随机对照试验（RCT）提供基础数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州深度医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-17

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（含界值）；<br>2.整形、骨科或其他外科医生认为，需要显微重建手术的受试者以作为应对肿瘤后、创伤后或先天性组织缺陷或治疗淋巴水肿的最佳选择；<br>3.符合手术标准的受试者，需要使用游离组织瓣移植或淋巴重建。游离组织瓣移植，组织瓣包括单纯皮瓣、筋膜皮瓣、复合皮瓣（肌皮瓣、骨皮瓣等），术中使用显微手术控制系统进行血管吻合者；<br>4.同意手术和麻醉的受试者；<br>5.受试者或其法定代理人自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.研究对象或其法定代理人不能理解研究目的，不签署知情同意书； 2.不能配合随访或资料收集者； 3.根据研究人员的判断，患有心血管、消化、呼吸、内分泌、肝脏或中枢神经系统疾病、既往精神障碍或其他可能严重影响数据收集或遵守协议能力的疾病； 4.已知的严重出血、凝血病或血友病病史； 5.植入起搏器的受试者； 6.计划静脉移植（静脉或动脉）； 7.既往记录的慢性肾病病史（eGFR≤30）； 8.目前正在参加研究者认为可能影响患者安全或结果的任何其他研究性临床研究； 9.属于弱势群体的患者，例如孕妇，或根据研究者的判断因其他原因不适合者； 10.不能耐受手术麻醉； 11.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

研究负责人电话

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