【ChiCTR2600131402】术前气管推移训练在颈椎前路手术中应用价值的多中心、开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病；脊髓型颈椎病；混合型颈椎病

试验通俗题目

术前气管推移训练在颈椎前路手术中应用价值的多中心、开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

术前气管推移训练在颈椎前路手术中应用价值的多中心、开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

科学评价术前气管推移训练在颈椎前路手术中的真实价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机系统，按 1:1 比例分为训练组与对照组，采用区组随机（区组大小为 4 或 6），按中心分层

盲法

主刀医师、麻醉医师、术后结局评估员（研究护士）对分组情况设盲。患者因干预性质无法设盲，但被要求不向医师透露分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.诊断为神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、混合型颈椎病等，拟行择期颈椎前路手术（单节段或双节段，术式包括ACDF、ACCF等）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.年龄18-70岁，性别不限； 2.诊断为神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、混合型颈椎病等，拟行择期颈椎前路手术（单节段或双节段，术式包括ACDF、ACCF等）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往颈部手术史或颈部放疗史； 2.严重颈椎畸形、颈椎肿瘤或感染； 3.合并咽喉部急性炎症、甲状腺肿大、声带麻痹或气道畸形； 4.伴有严重心、肺、肝、肾功能不全（ASA分级>=Ⅳ级），不能耐受手术； 5.凝血功能障碍或长期使用抗凝药物（术前无法停药）； 6.严重骨质疏松（T值<-2.5）需行特殊内固定； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.精神疾病或认知障碍，无法配合训练或随访； 9.正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

研究负责人电话

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