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【ChiCTR2600116809】日间与常规髋膝关节置换术的对比研究与患者恢复轨迹：一项随机自身对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

髋膝关节疾病

试验通俗题目

日间与常规髋膝关节置换术的对比研究与患者恢复轨迹：一项随机自身对照研究方案

试验专业题目

日间与常规髋膝关节置换术的对比研究与患者恢复轨迹：一项随机自身对照研究方案

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临床试验信息

试验目的

1.比较两种手术模式下患者关节功能恢复轨迹的差异，包括术后短期（2周、6周）和中期（3个月、6个月、1年）的功能评分变化。 2. 评估两种手术模式的安全性差异，包括记录并比较两组患者的并发症发生率、再入院率及患者满意度； 3. 分析两种手术模式的卫生经济学效益，比较总住院费用、康复成本及间接成本； 4. 探索患者报告的结局指标（PROs）与客观功能指标之间的相关性及一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机采用中央随机化系统（基于网络的医疗器械临床试验中央随机化系统，QJ-CRS，V1.2）进行分组分配。随机序列由独立的生物统计学家使用计算机生成，采用区组随机化方法，区组大小为4和6的随机组合，以确保分配的不可预测性。患者入组后，系统将自动分配每侧关节的手术模式顺序（日间手术模式先实施或常规手术模式先实施），最大限度减少顺序效应带来的偏倚。

盲法

对随访人员设盲。随访人员对患者两次的住院方式不知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 计划接受双侧髋关节或膝关节置换术的患者，两侧手术间隔时间不超过36个月 2: 年龄18-75岁，性别不限 3: 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级，无严重系统性疾病或系统性疾病控制稳定 4: 符合日间手术准入标准，包括：家庭支持系统良好（出院后至少有1名照顾者可提供连续3天的协助），方便应急返院 5: 认知功能正常，具备良好的沟通能力，能够理解研究内容并完成问卷评估 6: 自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1: 伴有神经肌肉系统疾病（如严重肌无力、小儿麻痹后遗症、帕金森病等）影响关节功能评估 2: 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等炎性关节病患者 3: 合并认知障碍或精神疾病无法配合完成问卷评估 4: 术前一个月内使用糖皮质激素或免疫抑制剂 5: 已知或怀疑对假体材料（聚乙烯、钛、钴、铬、钼等）过敏 6: 身体质量指数（BMI）>40 kg/m² 7: 伴有局部或全身活动性感染病灶；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

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