【ChiCTR2500105340】Deepseek在全膝关节置换术知情同意过程中缓解焦虑中的作用：一项随机对照试验试点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

Deepseek在全膝关节置换术知情同意过程中缓解焦虑中的作用：一项随机对照试验试点研究

试验专业题目

Deepseek在全膝关节置换术知情同意过程中缓解焦虑中的作用：一项随机对照试验试点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项研究的目的是评估在全膝关节置换术（TKA）的知情同意过程中使用Deepseek对患者围手术期焦虑的影响。具体来说，研究旨在探索Deepseek在提高患者教育质量和改善患者满意度方面的潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用抽签法进行随机分组。首先，准备60根签条，每根签条上写上一个编号（1 - 60），其中1 - 30号签条标记为“A组”（Deepseek辅助下手术前医患交谈模式），31 - 60号签条标记为“B组”（传统手术前医患交谈模式）。将这些签条放入一个不透明容器中，由研究小组之外的护士负责充分混合。在患者住院后的第二天，由一名与研究小组无关的第三方人员闭眼从容器中随机抽取一根签条，查看签条上的编号和分组标记后，将该名患者的分组结果告知项目执行人甲和乙。

盲法

在本研究中，项目执行人甲、主刀医生们（负责与患者签署手术知情同意书并进行术前谈话）以及参与研究的患者均知晓分组情况。然而，为了消除人为偏见所导致的系统误差，我们对患者的主管医生、康复治疗师丙（负责指导患者术后康复）以及负责收集研究数据的医生实施了盲法。

试验项目经费来源

西安市红会医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：45至80岁。（2）诊断：患有膝关节骨关节炎（OA），在过去一个月内有反复的膝关节疼痛。（3）症状：平均晨僵时间小于30分钟，偶尔有骨摩擦音。（4）放射学标准：术前全长站立X光片显示Kellgren-Lawrence分级为IV级。（5）保险：由员工或居民医疗保险覆盖。（6）家庭支持：术前同意时有50岁以下家庭成员在场。；

排除标准

（1）心理健康：存在精神障碍。（2）其他疼痛：主要诉求是髋关节或下背痛，或有全髋关节置换史。（3）手术史：有膝关节侧副韧带重建或股骨远端或胫骨近端截骨史。（4）身体状况：体重指数（BMI）大于30 kg/m²，肌力小于III级，轮椅使用超过3个月。（5）神经肌肉疾病：脊髓灰质炎后遗症、帕金森病。（6）认知障碍：阿尔茨海默病或脑萎缩。（7）关节状况：Charcot关节、严重的膝内翻（>30°）或膝外翻畸形、关节外畸形（>10°）。（8）术后问题：如无菌假体移位、假体周围骨折、感染或切口不愈合等并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

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