【ChiCTR2500106324】探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于上颌窦提升术中的骨修复与骨再生效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔种植牙槽骨骨量不足

试验通俗题目

探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于上颌窦提升术中的骨修复与骨再生效果研究

试验专业题目

探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于上颌窦提升术中的骨修复与骨再生效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于经侧壁开窗上颌窦提升术中的骨修复与骨再生效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 周岁（包含上下限），性别不限； 2.上颌后牙牙列缺损，牙齿缺失时间至少 3 个月，需行种植修复的患者； 3.使用经侧壁开窗上颌窦提升术进行骨增量，分期种植体植入； 4.剩余牙槽嵴放射学高度为＜ 4 mm，牙槽嵴宽度≥ 6 mm； 5.近远中（近中或远中）至少有一颗邻牙参照，邻牙无金属桩核冠修复体； 6.受试者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 手术牙位既往填充过骨粉的患者； 2. 存在上颌窦急性感染、上颌窦囊肿的患者； 3. 未经治疗的牙周炎患者，急性根尖周炎、根尖周囊肿和/或中晚期牙周病的患者需要排除； 4. 口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 5. 有头颈部放疗史或正在接受放射治疗的患者； 6. 控制不良的糖尿病（空腹血糖值超过正常值上限的2 倍），控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）患者； 7. 肝肾功能异常（ALT 和AST 值超过正常值上限的1.5 倍，或肌酐超过正常值）的患者； 8. 患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前3 个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等）的患者； 9. 有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病或严重血液、免疫、内分泌系统疾病的患者； 10. 大量吸烟（≥10 支/天）的患者； 11. 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女或哺乳期妇女；配偶有妊娠意向的男性患者； 12. 严重精神疾病患者； 13. 患者近 3 个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 14. 依从性差或其他经研究者判定不适合纳入的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属口腔医院

研究负责人电话

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