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【ChiCTR2400089750】环泊酚在儿童口腔舒适化门诊手术的安全性及有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089750

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童口腔疾病

试验通俗题目

环泊酚在儿童口腔舒适化门诊手术的安全性及有效性

试验专业题目

环泊酚在儿童口腔舒适化门诊手术的安全性及有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价环泊酚用于儿童口腔舒适化门诊手术的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1.纳入病例以1:1的比例进入两组； 2.使用计算机生成的随机数字表进行随机化。

盲法

采用双盲设计，研究对象不知晓试验分组，由一名非盲态研究者根据随机情况进行药物配制和静脉给药，随后由另一盲态研究者进行临床观察和随访，记录数据用于后续分析。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2025-09-18

是否属于一致性

/

入选标准

经儿童口腔医师评估需要进行口腔舒适化门诊手术的患儿，年龄在3-8岁之间，ASA I～II级；

排除标准

1.已知对本研究所使用药物包括环泊酚等过敏 2.智力迟钝、精神或神经疾病 3.不配合外周静脉穿刺置管者 4.近2周有急性上呼吸道感染病史 5.合并严重呼吸、循环、肝肾功能不全及中枢系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属口腔医院

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研究负责人邮编

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