【ChiCTR2600124685】评价口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评估、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

拔牙窝填充、牙槽骨缺损修复

试验通俗题目

评价口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评估、多中心临床试验

试验专业题目

评价口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评估、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价慧康智园医疗器械（西安）有限公司生产的口腔用骨修复材料用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划入组280例参与者，由随机化统计师应用SAS（9.4及以上版本）生成参与者随机分配表，采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

考虑到试验用医疗器械均为无菌包装，包装不一致无法实现双盲，故本次试验设计仅针对第三方阅片单位保持盲态。

试验项目经费来源

慧康智园医疗器械(西安)有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁且<=65周岁，性别不限； 2. 至少有1颗邻牙作为参照的牙拔除，患牙牙根周围至少一侧牙槽窝骨壁存在骨缺损，且以邻牙牙槽嵴顶作为参照，骨缺损高度>=5mm，需要进行植骨者（非完全埋伏阻生第三磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根长度二分之一的患者）； 3. 患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。 1. 年龄>=18周岁且<=65周岁，性别不限；2. 至少有1颗邻牙作为参照的牙拔除，患牙牙根周围至少一侧牙槽窝骨壁存在骨缺损，且以邻牙牙槽嵴顶作为参照，骨缺损高度>=5mm，需要进行植骨者（非完全埋伏阻生第三磨牙需要拔除，且邻牙远中骨缺损超过牙根长度二分之一的患者）；3. 患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝、肾功能异常者（AST、ALT>=正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限）； 2. 凝血功能障碍（APTT、PT>=正常值上限1.5倍）或长期口服抗凝血药物者； 3. 手术部位存在急性炎症或组织坏死者； 4. 邻牙控制的牙周、根尖周疾病； 5. 邻牙存在可能导致术区影像检查伪影者（金属义齿或烤瓷牙等）； 6. 正在或近3个月内接受过可能影响骨代谢药物治疗者（如肾上腺皮质激素等），既往使用过双膦酸盐、地舒单抗等抗骨吸收或抗血管生成药物者； 7. 侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各类骨缺损者； 8. 患有严重心脑血管疾病或严重血液系统疾病（如白血病）者； 9. 未得到控制的代谢疾病（如空腹血糖>=8.8mmol/L或糖化血红蛋白>=7.0%的糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病等）； 10. 高血压病史且病情控制不佳影响手术者（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）； 11. 严重吸烟者（每日吸烟>=10支）、酒精依赖或药物成瘾者； 12. 有放、化疗病史或半年内接受过免疫抑制治疗者； 13. 对胶原蛋白、珊瑚、纤维素类等材料过敏者； 14. 精神异常无行为自主能力者（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等）； 15. 妊娠或哺乳期女性，或半年内计划怀孕者； 16. 3个月内参加过其他临床试验者； 17. 研究者判断不能参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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