【ChiCTR2600127513】乳牙透明成形冠修复树脂选择的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

龋齿

试验通俗题目

乳牙透明成形冠修复树脂选择的研究

试验专业题目

乳牙透明成形冠修复树脂选择的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过问卷调查了解目前临床中乳牙透明冠修复时，不同口腔医生对各类树脂材料的选择情况及可能的影响因素，掌握行业内树脂选择的普遍现状和差异。 2.通过体外试验，分析导致医生在乳牙透明冠修复树脂选择上产生差异的可能因素，如树脂材料特性（如硬度、耐磨性、生物相容性等）、操作难易程度等。 3.通过临床对照试验，探究何种树脂材料或材料组合在乳牙透明冠修复中能获得更好的临床效果，包括修复体的长期稳定性、美观性、对乳牙牙髓及周围组织的影响等，进而提高乳牙透明冠修复的成功率和质量，促进儿童口腔健康

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 问卷调查：（1）执业范围为口腔医学相关专业（如口腔修复科、儿童口腔科、全科口腔科等），具备独立开展口腔临床诊疗工作的资质；（2）目前在各级各类医疗机构（包括综合医院口腔科、口腔专科医院、民营口腔诊所、社区卫生服务中心口腔科等）从事一线口腔临床诊疗工作（3）近2 年内（可根据研究周期调整，如 2 年内，需在方案中明确）有计划需要开展乳牙或年轻恒牙透明冠修复临床业务的经历 2．离体牙收集（1）牙冠完整，表面无龋损或有缺损，缺损范围小于牙冠面积 1/3~1/2，牙根余留≥1/3。（2）家长签署知情同意书； 3. 临床试验（1）全身检查状况良好，适合进行全麻手术；（2）3～5岁，临床诊断为龋病、牙髓病或根尖周病的上颌乳中切牙或侧切牙需要进行树脂冠修复（影像学检查继承恒牙胚牙囊影像未见破坏）；（3）上颌乳切牙因龋坏或外伤缺损，范围为牙冠面积的 1/3—2/3，且累及牙面2个及以上；（4）患牙累及牙髓或根尖周，经过完善的根管治疗，根尖周炎症得到有效控制；患牙无过度病理性松动或者生理性松动；X线片检查后牙根未见吸收或牙根吸收小于1/2 （5）家长签署知情同意书；（6）术后能够按要求复查。 1. 问卷调查：（1）执业范围为口腔医学相关专业（如口腔修复科、儿童口腔科、全科口腔科等），具备独立开展口腔临床诊疗工作的资质；（2）目前在各级各类医疗机构（包括综合医院口腔科、口腔专科医院、民营口腔诊所、社区卫生服务中心口腔科等）从事一线口腔临床诊疗工作（3）近2 年内（可根据研究周期调整，如 2 年内，需在方案中明确）有计划需要开展乳牙或年轻恒牙透明冠修复临床业务的经历2．离体牙收集（1）牙冠完整，表面无龋损或有缺损，缺损范围小于牙冠面积 1/3~1/2，牙根余留≥1/3。（2）家长签署知情同意书；3. 临床试验（1）全身检查状况良好，适合进行全麻手术；（2）3～5岁，临床诊断为龋病、牙髓病或根尖周病的上颌乳中切牙或侧切牙需要进行树脂冠修复（影像学检查继承恒牙胚牙囊影像未见破坏）；（3）上颌乳切牙因龋坏或外伤缺损，范围为牙冠面积的 1/3—2/3，且累及牙面2个及以上；（4）患牙累及牙髓或根尖周，经过完善的根管治疗，根尖周炎症得到有效控制；患牙无过度病理性松动或者生理性松动；X线片检查后牙根未见吸收或牙根吸收小于1/2（5）家长签署知情同意书；（6）术后能够按要求复查。；

排除标准

1 问卷调查：不符合纳入标准者 2．离体牙收集（1）去腐后剩余牙体组织不足（2）乳前牙牙根存在明显吸收 3. 临床试验（1）去腐后剩余牙体组织不足（2）前牙反牙合（3）对树脂材料过敏者（4）乳前牙牙根存在明显吸收或根尖周病变未得到有效控制者（5）患儿有严重的口腔卫生不良习惯，无法配合口腔清洁指导；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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