【ChiCTR2600135233】人工智能辅助治疗决策在微创根管治疗技术中的应用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓及根尖周疾病

试验通俗题目

人工智能辅助治疗决策在微创根管治疗技术中的应用

试验专业题目

人工智能辅助治疗决策在微创根管治疗技术中的应用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 建立基于深度学习的口腔CBCT影像分割模型，实现牙齿及根管结构的精准三维重建，分割精度达Dice系数＞90%； 2. 开发融合牙体生物力学数据与根管解剖特征的开髓路径优化算法，输出量化最佳开髓方案； 3. 通过前瞻性随机对照临床试验，比较AI辅助微创根管治疗与传统根管治疗在治疗效果、操作效率、术后反应及远期预后方面的差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机随机化程序进行随机分组，按照1:1比例分配至试验组和对照组。随机化序列由统计学家使用SAS软件产生，采用区组随机化方法（区组长度为4），按密封信封法分配。

盲法

设盲方法：由于治疗方式的差异，术者无法设盲。但疗效评估人员（负责术后影像评价和随访评估者）将对分组情况设盲，以保证评价的客观性。

试验项目经费来源

空军军医大学第三附属医院临床新技术专项基金（项目编号：LX2025-306）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-29

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限； 2.诊断为牙髓炎（K04.0/K04.1）或根尖周病（K04.4-K04.7），需行根管治疗；注：纳入患者包括牙髓病和根尖周病两类。基线评估时将按病种分类记录（牙髓病/根尖周病），并在统计分析中作为协变量进行均衡性检验和调整分析。 3.患牙为上、下颌第一磨牙，根管影像在CBCT中可辨识；注：限定上、下颌第一磨牙的原因在于该牙位根管系统相对标准化（上颌第一磨牙通常3-4根管，下颌第一磨牙通常3根管），可在一定程度上控制根管解剖变异的极端差异；同时要求"根管影像在CBCT中可辨识"已隐含排除根管严重钙化病例。 4.患者全身状况良好，无严重系统性疾病，可耐受常规口腔治疗； 5.患者知情同意，自愿参加本研究，并能配合完成随访。；

排除标准

1. 患有严重全身系统性疾病（未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、免疫系统疾病、未控制的糖尿病或高血压等）； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 患牙为再治疗病例或既往接受过根管治疗； 4. 患牙存在严重牙周病变（牙周袋深度 >=5mm，松动度>=II度）； 5. 患牙根折或存在牙根外吸收、根尖囊肿等外科手术适应证者； 6. 张口受限或无法配合治疗者； 7. 对局部麻醉药物或根管治疗相关材料过敏者； 8. 正在参加其他可能影响本研究评价的临床试验者； 9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址