【ChiCTR2600125539】瑞马唑仑预防儿童全身麻醉下口腔治疗苏醒期谵妄90%有效剂量及特征脑电研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

苏醒期谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑预防儿童全身麻醉下口腔治疗苏醒期谵妄90%有效剂量及特征脑电研究

试验专业题目

瑞马唑仑预防儿童全身麻醉下口腔治疗苏醒期谵妄90%有效剂量及特征脑电研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦于儿童围术期安全与舒适化诊疗领域，旨在解决学龄前儿童口腔全麻中苏醒期谵妄发生率高、麻醉药物精准化管理不足的核心问题。研究内容包含两阶段，首先，采用偏倚硬币序贯法精确测定瑞马唑仑的90%有效剂量（ED90及其95%的置信区间）；其次，基于瑞马唑仑预防儿童术后谵妄的90%剂量值开展随机对照试验，验证瑞马唑仑复合麻醉相较于单纯七氟醚麻醉在降低谵妄发生率方面的优势。本研究旨在为儿童口腔舒适化诊疗提供精准的循证医学证据，指导临床实践以有效降低谵妄发生率，并探讨儿童苏醒期脑电变化，从而提升患儿的围术期安全与康复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一部分为单臂剂量探索研究，不进行常规的受试者组间随机分配。为保证剂量探索的客观性与初始剂量的不确定性：第一位入组患儿的初始剂量（0.7 mg/kg/h）通过计算机生成随机序列的方式确定，后续患者的剂量调整基于前一例患儿的治疗反应，采用偏倚硬币设计（Biased Coin Design, BCD）进行。根据治疗反应（有效/无效）与预定义概率（有效后以89%的概率降低剂量，11%的概率维持；无效后100%升高剂量），决定下一例患儿的用药剂量。第二部分随机序列产生：由不参与临床评估、数据收集与分析的专业统计人员（刘冰，副主任医师）使用计算机软件（如SPSS或R语言）生成随机数字表。纳入患儿将按1:1的比例，通过上述随机数字表被随机分配到试验组（瑞马唑仑联合七氟醚组）或对照组（七氟醚联合生理盐水组）。

盲法

对麻醉管理或数据收集的研究人员，研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

60;62

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2027-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-6周岁，性别不限; 2.拟择期在门诊全身麻醉下行多颗乳牙龋齿治疗; 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级（排除严重基础疾病患者，降低用药风险）; 4.监护人同意参加研究并签署知情同意书; 1.年龄3-6周岁，性别不限;2.拟择期在门诊全身麻醉下行多颗乳牙龋齿治疗;3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级（排除严重基础疾病患者，降低用药风险）;4.监护人同意参加研究并签署知情同意书;；

排除标准

1.术前合并存在行为障碍、发育迟缓或其他先天疾病，使用精神药物（氯氮平、利培酮、奥氮平、氟哌啶醇、氯丙嗪等）; 2.术前合并其他重要器官功能障碍：严重循环系统疾病（血流动力学不稳定的严重心律失常、难治性高血压、川崎病合并巨大冠状动脉瘤（Z值≥10.0）或冠状动脉狭窄/闭塞）、严重呼吸系统疾病（急性呼吸衰竭、重度慢性呼吸系统疾病）、严重肝功能不全（Child-PughC级）或符合儿童急性肝衰竭诊断标准、严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m²）; 3.瑞马唑仑使用禁忌症患者：对瑞马唑仑活性成分、苯二氮䓬类药物或制剂中所有辅料过敏的患者；存在血压急剧升高、颅内压显著升高严重风险的患儿；未经治疗或控制不佳的高血压患儿；未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患儿；确诊重症肌无力的患儿; 4.重度阻塞性睡眠呼吸暂停(呼吸暂停-低通气指数≥5.0); 5.参与其他临床研究; 6.无法配合完成试验和随访调查;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

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