【ChiCTR2500107457】数字化下颌前移矫治器(MAD)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的初步临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107457

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

数字化下颌前移矫治器(MAD)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的初步临床疗效评价

试验专业题目

新型数字化下颌前移娇治器(MAD)治疗轻中重度阳寒性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)的临床疗效评价

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临床试验信息

试验目的

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）严重危害人体健康。使用下颌前伸矫治器（MAD）治疗OSAHS已是成熟技术。但采用传统方法制作MAD制作步骤较繁琐。同时，长期使用MAD会观察到牙齿发生咬合变化。临床治疗中患者佩戴后感下前牙疼痛，张口呼吸。我们采用数字化技术制作MAD并创新性的在下前牙唇侧设个性化唇挡，该矫治器能够封闭口腔，改善佩戴时口干、口呼吸。同时减少下前牙唇倾。本研究比较三种不同方法制作的下颌前移矫治器（数字化制备与传统方法制作的MAD）治疗轻、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究者使用计算机软件Excel生成随机数序列步骤 1: 准备数据打开Excel并创建一个新的工作表，在第一列（A列）输入参与者的标识符（如ID号、姓名等）。步骤 2: 生成随机数在B列中生成随机数。在B1单元格中输入公式"=RAND()"，并向下拖动以填充至所有参与者的行：这将为每个参与者生成一个介于0和1之间的随机小数。步骤 3: 排序选择两列数据（即A列中的参与者标识符和B列中的随机数）。点击"数据"选项卡上的"排序"按钮。在弹出的对话框中，选择按B列（随机数）排序，升序或降序都可以，点击确定。步骤 4: 分配组别根据排序后的顺序分配组别。在C列中使用公式自动分配。例如：如果要平均分成三组，在C1单元格中输入公式： "=CHOOSE(MOD(ROW()-1,3)+1,"Group A","Group B","Group C")" 并向下拖动以填充。或者如果要按人数比例分组（如1:1:1），可以先计算总人数N，然后：前N/3为Group A 中间N/3为Group B 最后N/3为Group C 可以使用公式： "=IF(ROW()<=ROUND(COUNTA(A:A)/3,0),"Group A",IF(ROW()<=ROUND(COUNTA(A:A)*2/3,0),"Group B","Group C"))" 步骤 5: 验证检查各组的分配人数是否均衡，必要时可重新生成随机数并重复步骤3-4。

盲法

在本实验中，受试者将被施加盲法。在受试者接受治疗前以及接受治疗时，研究者将不会告知受试者其被进入的是实验组或对照组。在随访过程中，受试者也不允许被告知自己属于实验组或对照组，直至随访周期结束。

试验项目经费来源

本研究受到中华口腔医学会正畸专委会中青年临床科研项目资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性