【ChiCTR2600116091】3D打印PEEK用于儿童龋齿个性化治疗的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116091

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童龋病

试验通俗题目

3D打印PEEK用于儿童龋齿个性化治疗的临床试验研究

试验专业题目

3D打印PEEK用于儿童龋齿个性化治疗的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在前期研究的基础上，针对现有的金属预成冠与缺隙保持器不能满足患儿美观安全需求且临床成功率较低等难题，使用3D打印技术将具有良好的美学性能、生物安全性及物理机械性能的PEEK材料用于制作乳磨牙冠修复体及缺隙保持器，本研究为儿童龋病个性化治疗提供新的、更为完善的解决思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由郭晓贺使用随机数字表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 冠修复：（1）患者监护人同意本研究的治疗方案，并签署知情同意书；（2）患者年龄在3-8岁；（3）患者口内左右侧各有1-2个牙位有Ⅱ类洞龋坏（乳磨牙）；（4）所有牙齿要求无松动，牙龈无红肿及瘘管；（5）无牙髓炎及根尖周炎症状，X线显示牙根吸收量小于根尖1/3。 2. 缺隙保持器：（1）患者监护人同意本研究的治疗方案，并签署知情同意书；（2）患者年龄在3-8岁；（3）左右侧缺牙间隙的远中存在已完全萌出牙；（4）缺隙内有后继恒牙，牙根正在形成，牙齿面有骨质覆盖；（5）缺隙内后继恒牙已形成1/2以上，牙齿面没有骨质覆盖，但间隙明显减小；（6）缺隙内后继恒牙牙根形成不到1/2，但是牙冠已经开始萌出者。；

排除标准

冠修复：（1）患者监护人不同意进行PEEK冠修复治疗；（2）研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序；（3）研究者判断患儿监护人不太可能配合研究治疗过程；（4）患者具有严重的牙科恐惧症；（5）口腔内存在不可控制的病理过程；（6）研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合；（7）同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究。 2. 缺隙保持器：（1）患者监护人不同意进行PEEK缺隙保持器修复治疗；（2）研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序；（3）研究者判断患儿监护人不太可能配合研究治疗过程；（4）患者具有严重的牙科恐惧症；（5）口腔内存在不可控制的病理过程；（6）研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合；（7）同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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