【ChiCTR2500109993】口腔修复膜用于引导性骨再生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109993

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

单颗牙缺失

试验通俗题目

口腔修复膜用于引导性骨再生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

口腔修复膜用于引导性骨再生的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海典范医疗科技有限公司生产的口腔修复膜用于引导骨再生的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

手术当天利用计算机产生随机数，按随机数将研究对象随机分配至试验组与对照组

盲法

双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

试验项目经费来源

上海典范医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

入选标准

(1) 18 周岁≤年龄≤65 周岁的患者，性别不限； (2) 非游离端单颗牙缺失需要种植修复者； (3) 修复部位颊侧水平向骨宽度不足，但能提供种植体的初期稳定性或牙槽骨宽度≥3mm； (4) 牙槽嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2mm； (5) 牙槽嵴能够安全植入≥8mm 的种植体或牙槽嵴高度≥5mm； (6) 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 手术区邻牙存在未控制的牙周炎的患者； (2) 手术区邻牙存在未治愈的急慢性牙根尖周炎的患者； (3) 口腔黏膜病变（如扁平苔藓，口腔粘膜白斑等）； (4) 手术区域邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）的患者； (5) 患有可能影响术后愈合和骨结合的系统性疾病（如糖尿病患者血糖控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）、骨质疏松症、人类免疫缺陷病毒感染）的患者； (6) 患有传染性疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）的患者； (7) 心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）； (8) 严重肝肾功能不全或异常的患者（AST 或 ALT≥正常值上限 2.5 倍）； (9) 有头颈部放射治疗或化学治疗病史或正在进行放疗； (10) 正在服用或者长期服用影响术后愈合或骨结合的特殊药物（如双磷酸盐类、降钙素类、绝经激素治疗药物等）患者； (11) 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10 支者； (12) 身体或精神异常无行为能力的患者； (13) 过敏性体质者（如对聚乳酸、金属过敏等）； (14) 妊娠或哺乳期或 1 年内有计划妊娠的患者； (15) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； (16) 研究者判断不能参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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