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【ChiCTR2500111368】下颌骨快速外固定支架的应用与研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111368

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

下颌骨骨折、感染、肿瘤

试验通俗题目

下颌骨快速外固定支架的应用与研究

试验专业题目

下颌骨快速外固定支架应用于颌骨早期固定的小样本临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在前期设计研发并进行了初期性能验证的下颌骨骨折快速外固定支架的基础上，通过小样本临床试验进行扩试研究完成下颌骨骨折快速外固定支架的效果验证，最终形成待转化推广的成熟下颌骨骨折快速外固定支架产品，有效提升下颌骨粉碎性骨折损伤控制能力，并进一步降低受伤后遗留面部畸形的重建难度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-06

试验终止时间

2027-04-06

是否属于一致性

入选标准

1.粉碎性骨折。下颌骨因车祸等原因导致的开放性或伴有感染的严重骨折；下颌骨骨折患者同时并发颅脑损伤、气胸、腹部脏器损伤无法进行专科治疗的患者；或专科情况尚可，因严重高血压、急性脑梗塞、甲状腺功能亢进症控制不稳定等原因不能即刻行下颌骨切开复位内固定的患者； 2.骨髓炎等相关疾病。进行下颌骨重建修复术需要术中临时固定的患者；或感染严重导致病理性骨折，如因下颌骨骨髓炎、药物性骨坏死、放射性骨坏死等炎症性疾病导致下颌骨破坏伴发严重感染，不适宜即刻行颌骨部分切除术+同期骨移植或假体修复进行下颌骨重建或需重建板临时固定的患者； 3.肿瘤等原因导致的下颌骨缺损。下颌骨因肿瘤等原因进行下颌骨重建修复术需要术中临时固定的患者；或需行节段性下颌骨截除术无法进行现阶段腓骨、髂骨等自体骨移植或替代假体修复的患者或原有假体出现感染等情况的患者； 4.患者完全知情本研究项目的内容、受益和可能承担的风险，并同意加入本项目研究的患者； 5.可正常沟通与交流，并能够积极配合者。；

排除标准

1.具备手术切开复位行坚固内固定治疗条件的患者； 2.下颌骨缺损范围导致双侧升支均受累，无法进行单侧外固定装置固定的患者； 3.患有癫痫或精神类疾病不能配合术后管理的患者； 4.患者不愿意承担本项目可能带来的风险，进而无法满足随访需求的患者； 5.无完整且真实临床资料者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编