【ChiCTR2600127025】艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127025

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

围手术期神经认知障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨艾司氯胺酮对老年口腔颌面外科患者术后认知功能的影响；探讨艾司氯胺酮对术后认知恢复速率、睡眠质量、疼痛评分、情绪状态、补救镇痛发生率、 IL-6、S100β、BDNF、Nfl水平的影响以及应用艾司氯胺酮后不良反应的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机软件生成随机序列，由不参与本研究的第三方统计人员使用R语言产生区组随机化序列（区组长度为4或6），将患者按1:1比例随机分配至艾司氯胺酮组（Es组）或生理盐水对照组（C组）。随机序列由不参与患者入组、麻醉管理、结局评估及数据分析的研究人员严格保管，采用不透光密封信封法实施分配隐藏

盲法

患者本人和所有参与研究的研究人员（包括麻醉实施医生、手术医生、术后护理人员以及负责神经心理学评估和数据分析的人员）均不知道每一位患者具体属于哪一组，防止研究人员在麻醉管理、结果评估或统计分析时因知晓分组而产生主观倾向；也能防止患者因知晓自己所接受的治疗而产生心理暗示效应。Es组：抽取规定剂量的艾司氯胺酮，并用生理盐水稀释至10 ml，C组：抽取等容量（10 ml）的生理盐水。所有药液均由不参与后续研究的药师，在无菌条件下，使用外观完全相同的注射器进行配制，并贴上仅有序号的标签。盲法的保持：麻醉医生在给药时，仅知晓注射器上的序号，而不知其内容物是艾司氯胺酮还是生理盐水。紧急破盲机制：每个密封信封内或研究文件首页将包含该患者的实际分组信息，并加盖密封。明确规定，仅在患者发生与研究药物相关的严重不良事件，且主治医生认为知晓用药情况对抢救至关重要时，方可紧急破盲。破盲的时间、原因和人员需详细记录在案。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目：VTA-EC环路Neurotensin受体异源二聚化在术后认知功能障碍发生中的突触可塑性机制及防治策略研究；口腔专项课题：围术期早期目标导向输注人血白蛋白对口腔癌游离皮瓣移植术患者术后并发症影响的研究；国家口腔疾病临床医学研究项目：艾司氯胺酮对口腔手术患者术后睡眠质量和恢复的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2027-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，男女不限； 2.患者同意参加本试验，并签署知情同意书； 3.拟择期全麻下行口腔颌面外科手术（包括口腔颌面肿瘤手术、正颌手术、颌面创伤修复手术）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级（排除严重基础疾病患者，降低用药风险）； 5.预计麻醉时长>=2h 1.年龄>=60岁，男女不限；2.患者同意参加本试验，并签署知情同意书；3.拟择期全麻下行口腔颌面外科手术（包括口腔颌面肿瘤手术、正颌手术、颌面创伤修复手术）；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级（排除严重基础疾病患者，降低用药风险）；5.预计麻醉时长>=2h；

排除标准

1.术前行为障碍或合并精神疾病（阿尔茨海默症或帕金森），使用精神药物（氯氮平、利培酮、奥氮平、氟哌啶醇、氯丙嗪等） 2.术前合并其他重要器官功能障碍：严重循环系统疾病（严重影响循环的心律失常、严重且难以控制的高血压、冠心病、心功能不全）、严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病）、严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30mL/min或肌酐＞2.5mg/dL） 3.艾司氯胺酮使用禁忌症患者：对本品活性成分或所有辅料过敏的患者；有血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）；先兆子痫和子痫；未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者；在需要子宫肌肉松弛的情况下使用，例如：子宫撕裂的情况（子宫破裂），脐带脱垂；作为唯一的麻醉剂用于有明显缺血性心脏疾病的患者 4.手术方式影响术后MoCA评估 5.参与其他临床研究 6.认知功能障碍或术前MMSE评分＜24分，无法配合完成问卷调查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院麻醉科

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