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【ChiCTR2500111405】不同剂量咪达唑仑口服液在全麻下儿童龋齿治疗吸入麻醉诱导期间镇静效果的有效性及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111405

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童龋齿

试验通俗题目

不同剂量咪达唑仑口服液在全麻下儿童龋齿治疗吸入麻醉诱导期间镇静效果的有效性及安全性评价

试验专业题目

不同剂量咪达唑仑口服液在全麻下儿童龋齿治疗吸入麻醉诱导期间镇静效果的有效性及安全性评价

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710032

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临床试验信息
试验目的

明确咪达唑仑口服液在父母陪伴全麻诱导时达到满意镇静效果的最适剂量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机化法，由独立于研究团队的统计人员或第三方机构，通过统计学软件生成随机分配序列。

盲法

给药人，评估者，患者

试验项目经费来源

空军军医大学第三附属医院2024医院科技发展基金项目“咪达唑仑口服液对儿童日间全身麻醉诱导的镇静效果观察”获批经费，项目编号：2024JZ015

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）接受日间全身麻醉下龋齿治疗的儿童； （2）年龄2-6周岁； （3）ASA分级Ⅰ-Ⅱ（无严重心肺疾病或代谢异常）； （4）体重处于同年龄儿童正常范围（WHO生长曲线5th-95th百分位）； （5）存在术前焦虑（改良耶鲁焦虑量表评分≥30）； （6）预计手术时间30-120分钟； （7）监护人签署知情同意书并同意配合术后随访。；

排除标准

（1）肥胖儿童（BMI＞30）； （2）对咪达唑仑或制剂辅料过敏； （3）正在服用其他药物； （4）存在活动性呼吸道感染、困难气道风险或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）； （5）智力低下、出生时脑缺氧、孤独症等特殊人群； （6）合并严重心肺疾病、肝肾功能不全或神经系统疾病； （7）急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼； （8）先天性代谢异常、恶性高热病史或家族史； （9）既往镇静/全麻后出现严重行为异常（如谵妄、攻击性行为）； （10）监护人或患儿拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第三附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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