【ChiCTR2600127176】经皮耳迷走神经刺激（taVNS）用于改善正颌术后中重度睡眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127176

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后中重度睡眠障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）用于改善正颌术后中重度睡眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）用于改善正颌术后中重度睡眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）与假刺激相比，在改善正颌术后患者中重度睡眠障碍、降低疼痛评分及减轻术后应激反应方面的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机，以性别作为分层因素，在每个组合层内，区组长度设为4和6并按随机顺序交替使用，按1：1的比例将受试者分配至试验组和对照组，避免研究者通过固定的区组长度猜测分组。负责执行干预的麻醉医生采用基于网络的随机化系统（RandIMI插件，整合于RedCAP研究电子数据采集平台，西交公共卫生学院建立并维护）进行随机分配。

盲法

由指定的、不参与术后随访的麻醉医师知晓分组结果并执行干预。两组使用外观完全相同的tVNS501经皮耳迷走神经刺激仪，患者本人和其他所有参与研究的研究人员（包括麻醉实施医生、手术医生、术后护理人员以及负责评估和数据分析的人员）均不知道每一位患者具体属于哪一组。防止研究人员在麻醉管理、结果评估或统计分析时因知晓分组而产生主观倾向；也能防止患者因知晓自己所接受的治疗而产生心理暗示效应。研究后期收集患者对于干预的猜想，利用邦氏盲法指数（Bang’s Blinding Index）评估对患者设盲的实施效果及盲法的成功性，BBI系数-0.2-0.2可以认为盲法设置成功。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18，性别不限，BMI＜30 kg/m²； 2. ASA分级I-II级； 3. 拟行全麻下正颌手术； 4. 自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 年龄≥18，性别不限，BMI＜30 kg/m²；2. ASA分级I-II级；3. 拟行全麻下正颌手术；4. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 术前存在睡眠障碍（PSQI评分＞7分）或不宁腿综合征等； 2. 耳廓不适配耳甲刺激器或存在局部皮肤病变； 3. 近期或长期使用胆碱能药物或抗胆碱能药物； 4. 预计术后转入ICU； 5. 患有病态窦房结综合征、窦性心动过缓（心率<50次/分）、Ⅱ度及以上房室传导阻滞，或植入心脏起搏器、人工耳蜗或其它电子设备等； 6. 因精神或语言障碍导致术前无法沟通或配合； 7. 同时参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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