【ChiCTR2600132805】pH响应性Lysol@HAp釉质仿生矿化材料用于早期龋修复的转化应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132805

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

龋齿

试验通俗题目

pH响应性Lysol@HAp釉质仿生矿化材料用于早期龋修复的转化应用研究

试验专业题目

pH响应性Lysol@HAp釉质仿生矿化材料用于早期龋原位修复的前瞻性临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟进一步明确pptLysol@HAp器械对临床早期龋患者中的治疗效能。选取早期龋患者作为研究对象，通过与一组阳性对照防龋材料，运用ICDAS（国际龋齿检测与评估系统）、QLF（定量光导荧光技术）和DIAGNOdent（激光龋齿检测仪）三种诊断检测方法，定期监测病损区域脱矿程度和局部菌斑含量的动态变化，同时记录修复过程中的口腔局部组织临床指标反映，从而全面评价该材料的临床修复效果及使用安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，对试验用pptLysol@HAp生物组装牙齿快速自修复材料或阳性对照组进行随机。由生物统计师采用 SAS（9.4 版本）的 proc plan 过程产生试验用产品（试验用pptLysol@HAp生物组装牙齿快速自修复材料或阳性对照组）的分组表，随机表中包括随机号及分组信息。该随机表具有重现性，所设定的随机数初值种子及参数需要保存。

盲法

本试验采用检查者单盲设计

试验项目经费来源

口颌系统重建与再生全国重点实验室指令性课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄：18~50岁；2.全身状况良好，能够配合检查；3.口腔内前牙、尖牙或前磨牙存在唇测光滑面龋（未涉及近远中邻面）ICDAS龋齿评分为1~3；或下颌第一磨牙颊沟存在窝沟区域早期区，其牙面ICDAS评分1~3，出现早期龋牙面数≥1；4.自愿参加并签署知情同意书。 1.受试者年龄：18~50岁；2.全身状况良好，能够配合检查；3.口腔内前牙、尖牙或前磨牙存在唇测光滑面龋（未涉及近远中邻面）ICDAS龋齿评分为1~3；或下颌第一磨牙颊沟存在窝沟区域早期区，其牙面ICDAS评分1~3，出现早期龋牙面数≥1；4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对食物（鸡蛋、花生等）、药物有严重过敏病史或有特异质反应； 2.存在口腔唾液分泌障碍，被诊断有干燥综合征、曾经历过放射治疗、糖尿病引发的硬化性涎腺炎、尿毒症、结节病及肿瘤等疾病的患者； 3.有碳酸饮料饮用嗜好（如：可乐、冰红茶、红牛等每天碳酸饮料饮用>=3次，总量>=1500mL）； 4.口腔内存在口腔急症； 5.正在或过去一个月内接受参加过牙齿防龋临床试验试验； 6.无法保持口腔卫生； 7.妊娠妇女； 8.因吸烟或食槟榔牙面有色素沉积； 9.目标受试牙佩戴有矫治器/修复装置等影响试验的材料； 10.目标受试牙为重度氟斑牙，呈现缺损或染色。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第三附属医院

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