ChiCTR2500099556
尚未开始
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2025-03-25
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腰椎退行性疾病
骨髓富集骨修复材料促进腰椎融合的多中心前瞻随机自身对照研究
骨髓富集骨修复材料促进腰椎融合的多中心前瞻随机自身对照研究
1. 对比观察评估富集骨移植材料的成骨能力。 2. 为临床选择骨髓富集的骨移植材料提供理论支持。
随机平行对照
治疗新技术
本研究使用EDC系统的中央随机模块，采用静态区组随机方法产生受试者的随机序列。区组长度为4，各分中心竞争入组。筛选合格的受试者将按 1:1的比例随机分配至两个处理组。使用EDC系统的中央随机功能进行分配。
无
院级临床研究孵化项目
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130
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2025-01-01
2027-12-31
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（1）患腰椎退行性疾病：腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症（Ⅰ-Ⅱ°），经过至少1月的保守治疗无效，同时有腰椎双节段融合术的手术指征；（2）自愿选择常规双节段腰椎融合术并放弃对各节段植骨材料的选择权；（3）性别不限，年龄大于18岁，小于80岁；（4）理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；
请登录查看（1）全身活动性感染；（2）发热或血象异常；（3）罹患精神疾病；（4）任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、手术部位骨折、骨密度低于：-4.0、椎间隙高度严重下降，不能植入最小8mmCage、椎弓根未发育或发育不全等；（5）既往严重过敏史、医用材料排异反应史；（6）患者的手术部位组织覆盖不足；（7）依从性较差不能按时进行随访者；（8）正参加其它临床试验的患者；（9）研究者认为不适宜入组的其它情况。；
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