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【ChiCTR2600115881】脱细胞脱矿骨修复材料负载抗生素在由骨感染引起的骨缺损中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性骨缺损

试验通俗题目

脱细胞脱矿骨修复材料负载抗生素在由骨感染引起的骨缺损中的应用研究

试验专业题目

脱细胞脱矿骨修复材料负载抗生素在由骨感染引起的骨缺损中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探究脱细胞脱矿骨修复材料负载抗生素治疗感染性骨缺损的疗效和机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

省部级（“尖兵领雁+X”研发攻关计划）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-03

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18~65周岁（包括边界值）。 2.诊断为四肢⾮承重⻣缺损。 3.⾃愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对猪源材料、庆⼤霉素或本产品以及⻣⽔泥产品中任何成分过敏者。 2.患者存在⽆法控制的全身性感染或败⾎症；存在未得到有效控制的凝⾎功能障碍（如： DIC）；存在严重的⼼、肺、肝、肾器官功能障碍，⽆法耐受⼿术；存在未能得到有效控制的 新陈代谢性疾病、系统性疾病等（如：糖尿病，软⻣病，甲状腺疾病等）。 3.通过影像学初步判定评估，单个⻣缺损部位不超过 5.5cm³或者需进⾏结构性植⻣。 4.植⻣部位存在严重神经损伤、严重软组织损伤或严重⾎管损伤。存在⽆法重建的⼴泛 ⻣与软组织坏死，存在严重的周围⾎管性疾病，需进⾏⾎管重建的。患有⻣筋膜室综合征或 ⻣缺损部位合并恶性肿瘤（包括转移瘤）等。 5.筛选前⼀个⽉之内系统性使⽤⽪质类固醇激素，或连续使⽤⾮甾体类抗⽣素，或使⽤ ⽣⻓因⼦≥14天。 6.筛选前三个⽉之内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗。 7.筛选前三个⽉之内参加过可能影响本研究的其他临床试验或临床研究。 8.患者存在药物滥⽤、酗酒、⻓期使⽤镇静催眠药（连续使⽤ 3个⽉以上）等情况。 9.除⽂盲⼈群/⽼年⼈群以外的弱势群体，包括：精神疾病者、认知损伤者、危重患者、 孕妇、哺乳期⼥性等。 10.研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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