【ChiCTR2600124854】多模态消融联合 NALIRIFOX 及阿得贝利单抗一线治疗胰腺癌伴肝转移的有效性和安全性：一项前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌伴肝转移

试验通俗题目

多模态消融联合 NALIRIFOX 及阿得贝利单抗一线治疗胰腺癌伴肝转移的有效性和安全性：一项前瞻性单臂研究

试验专业题目

多模态消融联合 NALIRIFOX 及阿得贝利单抗一线治疗胰腺癌伴肝转移的有效性和安全性：一项前瞻性单臂研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价多模态消融联合 NARILIFOX 化疗方案以及阿得贝利单抗治疗胰腺癌伴肝转移的有效性和安全性，通过观察患者的临床疗效，并且探索性观察免疫指标的变化，明确该联合治疗模式在胰腺癌伴肝转移治疗中的应用价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁; 2.组织病理学或细胞学证实且未经治疗的胰腺癌伴肝转移患者，无肝脏以外其它器官转移; 3.肝脏多发转移，肝脏转移灶最大径<=5 cm，至少有一个适合消融的转移灶且最大径<=3 cm; 4.胰腺原发灶或者至少有一个肝脏转移灶可在 CT/MRI 上测量（RECIST V 1.1）; 5.ECOG PS 0-1 分; 6.预期生存期>=3 个月; 7.血常规、生化及主要脏器功能的纳入标准： (1)骨髓功能：中性粒细胞绝对计数>=2.0×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L； (2)肝功能：定义为总胆红素水平<=1.5 倍正常上限（ULN），如有梗阻性黄疸者允许先行胆道引流，行胆道引流者胆红素水平<=3.0 倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=5 倍 ULN； (3)肾功能：定义为血清肌酐<=1.5 倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，若患者在基线水平的尿蛋白>=2+时应收集 24h 尿液并证明 24h 尿蛋白定量检测<=1g； (4)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定使用范围内即可。 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）前 7 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。若尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求其进行血液妊娠试验；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育。 9.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 1.年龄>=18 周岁;2.组织病理学或细胞学证实且未经治疗的胰腺癌伴肝转移患者，无肝脏以外其它器官转移;3.肝脏多发转移，肝脏转移灶最大径<=5 cm，至少有一个适合消融的转移灶且最大径<=3 cm;4.胰腺原发灶或者至少有一个肝脏转移灶可在 CT/MRI 上测量（RECIST V 1.1）;5.ECOG PS 0-1 分;6.预期生存期>=3 个月;7.血常规、生化及主要脏器功能的纳入标准：(1)骨髓功能：中性粒细胞绝对计数>=2.0×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；(2)肝功能：定义为总胆红素水平<=1.5 倍正常上限（ULN），如有梗阻性黄疸者允许先行胆道引流，行胆道引流者胆红素水平<=3.0 倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=5 倍 ULN；(3)肾功能：定义为血清肌酐<=1.5 倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，若患者在基线水平的尿蛋白>=2+时应收集 24h 尿液并证明 24h 尿蛋白定量检测<=1g；(4)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定使用范围内即可。8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）前 7 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。若尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求其进行血液妊娠试验；对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育。9.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过针对当前疾病的放疗、介入、射频消融、手术、化疗、免疫、靶向或者其他研究性治疗。 2.对本研究相关治疗药物过敏。 3.正在参与其他干预性临床研究治疗。 4.首次给药前 5 年内诊断为胰腺癌以外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）。 5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 相关药物或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（如：CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。 6.接受过实体脏器或血液系统移植。 7.在入组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 8.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 9.筛选期进行的胸部 CT 扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎（如闭塞性细支气管炎）或非感染性肺炎病史的证据。 10.入组前 4 周内出现过严重感染（包括但不限于：因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗）。 11.入组前 14 天内需接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）。 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）。 13.达到以下任何心血管疾病标准。 (1)开始研究治疗前 3 个月之内发生包括纽约心脏病学会心脏疾病（II 级或者更高）。 (2)开始研究治疗前 6 个月之内发生心肌炎、心肌梗死或脑血管事件在内的重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛。 (3)入组之前<=6 个月之内曾出现症状性肺栓塞。 (4)已知有冠状动脉疾病或左心室射血分数（LVEF）＜40%的患者。 14.哺乳期妇女。 15.育龄期妇女且不愿意避孕。 16.除老年人/文盲外之外的弱势群体，包括：精神疾病者、认知损伤者、危重患者等。 17.其他任何理由，研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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