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【ChiCTR2600123940】恩沃利单抗联合吉西他滨联合顺铂的新辅助治疗方案在高危复发的可切除胆道恶性肿瘤中有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管恶性肿瘤

试验通俗题目

恩沃利单抗联合吉西他滨联合顺铂的新辅助治疗方案在高危复发的可切除胆道恶性肿瘤中有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合吉西他滨联合顺铂的新辅助治疗方案在高危复发的可切除胆道恶性肿瘤中有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗联合GC方案化疗的新辅助治疗在高危复发的可切除胆道肿瘤患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书；若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 2.性别不限，年龄18-80周岁； 3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0/1 分； 4.组织学确认为胆道恶性肿瘤； 5.重要器官功能指标需满足以下要求： a. 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；血小板≥90×10⁹/L；血红蛋白≥9 g/dL； b. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.2； c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常上限（ULN）； d. 血清白蛋白≥3.5 g/dL；胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）。对于梗阻性黄疸患者，经经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）或内镜逆行胰胆管造影（ERCP）治疗后符合入选标准的，也可入组； f. Child-Pugh 分级为 A/B 级； g. 血清肌酐≤1.5 倍正常上限（ULN）； 6.存在复发高危因素的患者，需满足以下至少一项标准： a. 术前 CA19-9＞200 U/mL； b. 影像学显示肿瘤直径≥5 cm 或存在多个肿瘤结节； c. 影像学显示区域淋巴结短轴直径≥1.0 cm 的转移； d. 影像学显示存在血管侵犯（门静脉或肝动脉）； e. 组织学分级为低分化或未分化； 7.受试者至少存在 1 个可测量病灶（RECIST v1.1 标准）； 8.可提供新鲜的粪便样本和组织样本； 1.自愿参加本研究，签署知情同意书；若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。2.性别不限，年龄18-80周岁；3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0/1 分；4.组织学确认为胆道恶性肿瘤；5.重要器官功能指标需满足以下要求： a. 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；血小板≥90×10⁹/L；血红蛋白≥9 g/dL； b. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.2； c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常上限（ULN）； d. 血清白蛋白≥3.5 g/dL；胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）。对于梗阻性黄疸患者，经经皮肝穿刺胆道引流（PTCD）或内镜逆行胰胆管造影（ERCP）治疗后符合入选标准的，也可入组； f. Child-Pugh 分级为 A/B 级； g. 血清肌酐≤1.5 倍正常上限（ULN）；6.存在复发高危因素的患者，需满足以下至少一项标准： a. 术前 CA19-9＞200 U/mL； b. 影像学显示肿瘤直径≥5 cm 或存在多个肿瘤结节； c. 影像学显示区域淋巴结短轴直径≥1.0 cm 的转移； d. 影像学显示存在血管侵犯（门静脉或肝动脉）； e. 组织学分级为低分化或未分化；7.受试者至少存在 1 个可测量病灶（RECIST v1.1 标准）；8.可提供新鲜的粪便样本和组织样本；；

排除标准

1.病理诊断为肝细胞癌、混合性肝细胞癌或其他非胆管癌恶性肿瘤成分； 2.既往接受过针对胆道癌（BTC）的全身治疗，包括免疫治疗、靶向治疗或化疗； 3.存在其他既往或同时发生的恶性肿瘤病史，但经完全治疗且无病生存超过 5 年的除外； 4.存在活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或需要长期全身使用糖皮质激素治疗（等效于每日＞10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制剂。使用吸入或局部糖皮质激素的受试者不排除； 5.存在腹水、肝性脑病、硬化性胆管炎或其他同时发生的器官功能障碍，无法耐受全身麻醉或肝切除术； 6.处于哺乳期或妊娠期的女性； 7.研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的任何其他因素，包括需要持续治疗的严重合并症、具有临床意义的实验室异常，或相关的社会或家庭问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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