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【ChiCTR2600122947】一项在经信迪利单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）中评价信迪利单抗联合伊匹木单抗作为术后辅助治疗的单臂干预临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在经信迪利单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到pCR的可切除II至IIIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）中评价信迪利单抗联合伊匹木单抗作为术后辅助治疗的单臂干预临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价在接受信迪利单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后并完成手术但未达到病理完全缓解（pCR）的可切除Ⅱ至ⅡIB期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，术后应用信迪利单抗联合伊匹木单抗作为辅助治疗的疗效和安全性，重点评估其对无病生存期（DFS）和总体生存期（OS）的改善，并系统评价该方案的安全性和耐受性，以探索在高复发风险人群中通过强化免疫治疗降低复发风险、改善预后的临床价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2029-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.根据AJCC 第9版指南，经组织学或细胞学证实为鳞状或非鳞状NSCLC、可切除的临床 II 、IIIA 或 IIIB 期（淋巴结受累[N2]）。 3.已确认 EGFR 靶向或 ALK 靶向治疗不适合作为主要治疗，注：如果受试者的肿瘤组织学主要为鳞状细胞癌，则不需要对 EGFR 突变或 ALK突变进行分子学检测； 4.咨询外科医生后，根据研究者的评估能够接受手术。 5.能够接受信迪利单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。注：既往在研究外接受过3-4个周期信迪利单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并成功完成手术。 6.ECOG 体能状态为0至1分。 7.达到 R0 或 R1 切除状态。 8.病理学审查显示手术时未达到 pCR。 9.在术后辅助前 28 天内通过胸部/腹部/盆腔增强 CT（或MRI）进行的重新的基线影像学评估证实为无疾病。 10.能够继续接受信迪利单抗辅助治疗。 11.预期生存时间>6个月； 12.具有足够的器官功能； (1).血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count， ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet， PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin， HGB）≥90g/L；(2).肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin，TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value， ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase，AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； (3).肾功能：血清肌酐（Creatinine，Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）：(4).凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio， INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 13.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁。2.根据AJCC 第9版指南，经组织学或细胞学证实为鳞状或非鳞状NSCLC、可切除的临床 II 、IIIA 或 IIIB 期（淋巴结受累[N2]）。3.已确认 EGFR 靶向或 ALK 靶向治疗不适合作为主要治疗，注：如果受试者的肿瘤组织学主要为鳞状细胞癌，则不需要对 EGFR 突变或 ALK突变进行分子学检测；4.咨询外科医生后，根据研究者的评估能够接受手术。5.能够接受信迪利单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。注：既往在研究外接受过3-4个周期信迪利单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并成功完成手术。6.ECOG 体能状态为0至1分。7.达到 R0 或 R1 切除状态。8.病理学审查显示手术时未达到 pCR。9.在术后辅助前 28 天内通过胸部/腹部/盆腔增强 CT（或MRI）进行的重新的基线影像学评估证实为无疾病。10.能够继续接受信迪利单抗辅助治疗。11.预期生存时间>6个月；12.具有足够的器官功能； (1).血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count， ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet， PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin， HGB）≥90g/L；(2).肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin，TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value， ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase，AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； (3).肾功能：血清肌酐（Creatinine，Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）：(4).凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio， INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。13.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有下列肿瘤部位/类型之一: (1).累及上沟的 NSCLC ;(2).大细胞神经内分泌癌（LCNEC）;(3).肉瘤样肿瘤 ;(4).诊断为 SCLC 或存在小细胞成分的混合性肿瘤。 2. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史(例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。 3. 患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病，包括研究干预前 6 个月内发生的纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、无法控制的症状性心律失常、QTcF 间期延长至＞480 ms，和/或其他严重心脑血管疾病。 4. 既往接受过针对当前 NSCLC 诊断的新辅助治疗。 5. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或协同抑制T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4 、O-X40 、CD137）治疗。 6. 在研究干预首次给药前 4 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括研究用药物。 7. 在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。 8. 在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。 9. 在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。 10. 已知患有在过去 5 年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 11. 对研究干预、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3 级）。 12. 在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。 13. 患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 14. 患有需要全身性治疗的活动性感染。 15. 有卡波西肉瘤和/或多中心 Castleman 病病史的 HIV 感染受试者。 16. 并发活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCVAb 阳性和可检测到HCV RNA）感染。注：无需进行乙型和丙型肝炎筛查检测，除非:己知有HBV 和 HCV 感染史:当地卫生监管部门要求。 17.被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前 7 天内正在接受长期全身性类固醇治疗（超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 18. 同种异体组织/实体器官移植史。 19. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。 20.除老年人群/文盲外弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。 21.存在研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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