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【ChiCTR2600122820】评价皮肤变应原点刺试验阅读仪临床性能和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122820

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

评价皮肤变应原点刺试验阅读仪临床性能和安全性的临床研究

试验专业题目

评价皮肤变应原点刺试验阅读仪临床性能和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过皮肤变应原点刺试验阅读仪和人工分别对受试者皮肤点刺试验后形成的风团进行最大内径测量，考察皮肤变应原点刺试验阅读仪的临床性能以及产品的安全性，为产品注册上市提供依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由申办方浙江鲁墨科学仪器有限公司提供。

试验范围

/

目标入组人数

113

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18~60周岁之间（包括18周岁和60周岁），性别不限； 2.有过敏性疾病史或者存在过敏症状，经研究者评估需进行变应原筛查者； 3.受试者有能力理解并自愿签署知情同意书。 1.年龄在18~60周岁之间（包括18周岁和60周岁），性别不限；2.有过敏性疾病史或者存在过敏症状，经研究者评估需进行变应原筛查者； 3.受试者有能力理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.前臂掌侧拟点刺部位存在皮肤感染、皮炎、外伤、瘢痕、色素沉着等病理变化，经研究者评估影响风团识别者； 2.既往曾发生严重过敏反应者（包括全身性荨麻疹、导致急诊或者住院的哮喘急性发作、过敏性休克等）； 3.点刺试验前系统使用抗组胺药物或含抗组胺药物的复方制剂，且停药时间未超过7天者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.经研究者评估，认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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