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【ChiCTR2600123856】临时联合PCSK9抑制剂在ASCVD患者短期血脂管理中的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

诊断为ASCVD的患者，接受至少1个月阿托伐他汀20mg/日治疗后，空腹LDL-C仍≥1.8mmol/L。诊断标准如下： a)已确诊的动脉粥样硬化相关疾病（如心肌梗死、缺血性卒中、冠脉血运重建术等）； b)通过影像学检查（如冠脉CTA、颈动脉超声等）证实主要血管直径狭窄超过50%。

试验通俗题目

临时联合PCSK9抑制剂在ASCVD患者短期血脂管理中的有效性研究

试验专业题目

临时联合PCSK9抑制剂在ASCVD患者短期血脂管理中的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探究：与传统中等强度他汀联合胆固醇吸收抑制剂相比，早期临时加用1次PCSK9单抗在ASCVD患者中短期（3月）血脂管理中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者张文斌用R语言random（）随机生成单数双数

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2029-03-30

是否属于一致性

入选标准

1)18周岁≤年龄≤80周岁。 2）诊断为ASCVD的患者a)已确诊的动脉粥样硬化相关疾病（如心肌梗死、缺血性卒中、冠脉血运重建术等）； b)通过影像学检查（如冠脉CTA、颈动脉超声等）证实主要血管直径狭窄超过50%。 3)接受至少1个月阿托伐他汀20mg/日治疗后，空腹LDL-C仍≥1.8mmol/L。 4)自愿参加本研究，并签署知情同意书。 1)18周岁≤年龄≤80周岁。2）诊断为ASCVD的患者a)已确诊的动脉粥样硬化相关疾病（如心肌梗死、缺血性卒中、冠脉血运重建术等）； b)通过影像学检查（如冠脉CTA、颈动脉超声等）证实主要血管直径狭窄超过50%。3)接受至少1个月阿托伐他汀20mg/日治疗后，空腹LDL-C仍≥1.8mmol/L。4)自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)对阿托伐他汀、海博麦布、PCSK9抑制剂等任何成分过敏或不耐受史的患者。 2)评估为ASCVD超高危的患者。 3)正在使用或3个月内使用过PCSK9抑制剂的患者。 4)具有扩张型心肌病、围产期心肌病、化疗诱导的心肌病、遗传性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、病毒性心肌炎病史。 5)具有中度及以上的瓣膜病病史。 6)合并严重肝病（ALT超过3倍升高）、严重肾病患者（eGFR<30mL/min/1.73m^2）。 7)风湿系统疾病（目前正在使用糖皮质激素或抗风湿类药物）。 8)恶性肿瘤患者，或预计寿命小于1年者。 9)近12个月内有毒品或酒精滥用史。 10)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕期或哺乳期妇女、文盲等。 11)存在研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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