【ChiCTR2600125058】趾甲矫正装置用于嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症的无创矫正与辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症

试验通俗题目

趾甲矫正装置用于嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症的无创矫正与辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价杭州源囊生物科技有限公司的趾甲矫正装置治疗嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症的安全性和有效性，且临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》等的相关适用要求，可用于产品的注册申报。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8至75周岁，性别不限； 2.临床诊断为嵌甲和（或）嵌甲所致甲周软组织炎症（甲沟炎），患趾≤2处，拟行非手术保守治疗； 3.研究参与者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。 1.年龄8至75周岁，性别不限；2.临床诊断为嵌甲和（或）嵌甲所致甲周软组织炎症（甲沟炎），患趾≤2处，拟行非手术保守治疗；3.研究参与者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前3个月内患趾接受过拔甲术或其他指（趾）甲手术或患趾接受过拔甲术或其他指（趾）甲手术≥3个月但尚未完全恢复或愈合； 2.合并趾骨骨折； 3.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟治疗处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重精神疾病、严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 4.筛选前1个月内参加过可能影响本试验的其他临床试验； 5.研究者出于试验参与者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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