【ChiCTR2500107830】评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性病变、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等

试验通俗题目

评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验

试验专业题目

评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索杭州源囊生物科技有限公司的骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

盲法

影像评估的研究者设盲

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2. 因腰椎退行性病变、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等，需行脊柱融合手术； 3. 目标融合节段范围为L2~S1，目标融合节段为1个； 4. 目标融合节段Meyerding分级<=I级； 5. 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.BMI＞35kg/m^2； 2.目标节段存在侧方滑脱； 3.既往脊柱融合手术失败或发生邻椎病需要翻修； 4.严重骨质疏松，经研究者判断无法进行手术； 5.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤或无足够的软组织覆盖、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 6.合并可能影响骨代谢或脊柱融合的疾病（如佩吉特病、类风湿性关节炎、成骨不全等）； 7.筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药； 8.筛选前6个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 9.筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子>=14天； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 12.筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 13.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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