【ChiCTR2400094518】评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

四肢骨骨折

试验通俗题目

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、盲法、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； 2)各种原因导致的四肢骨折，需行骨折复位固定手术； 3)全身四肢骨骨折为1处，或存在2处骨折，但位于不同肢体的四肢骨上； 4)受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1)合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的 2)严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 3)筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药或非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）； 4)筛选前3个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 5)筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子≥14天； 6)拟手术患肢合并患有骨筋膜室综合征； 7)妊娠期或哺乳期女性； 8)研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况等等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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