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【ChiCTR2400090765】一次性使用凝胶补片成型器临床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090765

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性创面

试验通俗题目

一次性使用凝胶补片成型器临床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

一次性使用凝胶补片成型器临床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估一次性使用凝胶补片成型器的临床安全性、有效性以及可操作性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

申办者利用计算机随机函数产生随机序列，并制作随机信封。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2024-12-14

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18周岁-75周岁； 2) 需进行清创修复的慢性创面患者； 3) 伤口持续时间＞4周； 4) 自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1) 重度血小板减少症、败血症的患者； 2) 对橡胶成分过敏患者； 3) 1月内注射过糖皮质激素、或2周内进行全身皮质激素治疗的患者； 4) 恶性肿瘤患者； 5) 血红蛋白＜100g/L，血小板计数＜100×109/L； 6) 精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇； 7) 3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或 30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 8) 研究者认为不宜参与研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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