【ChiCTR2500098530】评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、随机、平行对照、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

桡骨远端粉碎性骨折

试验通俗题目

评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、随机、平行对照、探索性临床试验

试验专业题目

评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、随机、平行对照、探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； 2) 各种原因导致的桡骨远端粉碎性骨折，需行骨折复位固定手术； 3) 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 2) 同一手腕上既往桡骨远端骨折史； 3) 开放性桡骨远端骨折； 4) 合并患有舟骨骨折或其他影响功能恢复的手部损伤； 5) 筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药或非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）； 6) 筛选前3个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 7) 筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子≥14天； 8) 拟手术患肢合并患有骨筋膜室综合征； 9) 合并拟行非自体骨植入的骨缺损； 10) 妊娠期或哺乳期女性； 11) 合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 12) 筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 13) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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