【ChiCTR2500112050】评价可吸收种植体粘接剂用于牙槽骨缺损引导骨再生同期种植体植入术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机对照、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112050

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

单颗牙或非连续多颗牙（最多不超过2颗）拔牙后存在骨缺损且垂直骨壁最大缺损不超过预期种植体长度的50%，拟行引导骨再生同期种植体植入术

试验通俗题目

评价可吸收种植体粘接剂用于牙槽骨缺损引导骨再生同期种植体植入术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机对照、探索性临床试验

试验专业题目

评价可吸收种植体粘接剂用于牙槽骨缺损引导骨再生同期种植体植入术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机对照、探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索杭州源囊生物科技有限公司的可吸收种植体粘接剂用于牙槽骨缺损引导骨再生同期种植体植入术的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用完全随机化方法，采用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

杭州源囊生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2.单颗牙或非连续多颗牙（最多不超过2颗）拔牙后存在骨缺损且垂直骨壁最大缺损不超过预期种植体长度的50%，拟行引导骨再生同期种植体植入术； 3.目标患牙至少存在2mm的根尖骨以保证植入种植体可获得初期稳定性； 4.受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、目标患牙根尖急性感染、拟种植区域血运较差、拟种植区域局部牙槽骨有病理性改变、缺牙区或邻牙有严重软组织病变或未经控制的牙周病或牙髓病、张口受限、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官（心、肺、肝、肾）功能衰竭； 2.合并患有未经控制的内分泌系统疾病（如严重的且对治疗无反应的糖尿病、严重且未经控制的甲状旁腺、肾上腺、脑下垂体和卵巢功能异常等）； 3.筛选前6个月内心肌梗死发作史或筛选前18个月人工心脏瓣膜手术史； 4.目标患牙为第二磨牙时远中存在第三磨牙阻生； 5.筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药、非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）； 6.双磷酸盐注射史； 7.筛选前6个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 8.筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素、四环素类药物或各类生长因子≥14天； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 11.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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