【ChiCTR2500103463】评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨囊肿摘除术中骨缺损填充的修复效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103463

试验状态

尚未开始

药物名称

钙硅生物陶瓷骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颌骨囊肿摘除术中骨缺损填充

试验通俗题目

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨囊肿摘除术中骨缺损填充的修复效果研究

试验专业题目

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨囊肿摘除术中骨缺损填充的修复效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨囊肿摘除术中骨缺损填充的修复效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-70 周岁（包含上下限），性别不限； 2) 颌骨囊肿范围为最大直径 2cm-4cm 之间，舌侧骨壁完整； 3) 病灶累及牙位数量为 2 - 3 颗； 4) 需行颌骨囊肿摘除术联合引导骨再生技术进行骨缺损修复； 5) 受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1) 囊肿存在感染的患者； 2) 多囊性、多发或复发性颌骨囊肿的患者； 3) 有颌面部占位性病变或其他部位恶性肿瘤患者； 4) 存在急性根尖周炎、进行性牙周疾病、顽固性牙周炎病史的患者； 5) 患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前3个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等）的患者； 6) 存在头颈部放疗史的患者； 7) 不能进行口腔影像检查及各种可能导致口腔影像检查伪影，影响结局评估的患者； 8) 近3个月服用抗凝药物或凝血功能异常等研究者判断不适宜进行手术的患者； 9) 肝肾功能异常（ALT 和AST 值超过正常值上限的1.5 倍，或肌酐超过正常值）的患者； 10) 控制不良的糖尿病（空腹血糖值≥ 8 mmol/L），控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）患者； 11) 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 12) 大量吸烟（≥10 支/天）的患者； 13) 严重精神疾病、酗酒或药物滥用的患者； 14) 患者近3 个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 15) 其他经研究者判定不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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