【ChiCTR2500101721】评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价口腔可吸收生物膜用于引导骨再生的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化。随机化方法为分层区组随机

盲法

单盲

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

本次试验患者必须符合如下所有入选标准： 1、年龄18~70周岁（包含18及70周岁），性别不限； 2、有邻牙参照的单颗牙缺失，需行种植修复的患者； 3、临床诊断待修复部位的牙槽骨骨量不足（除单纯舌腭侧骨量不足），种植同期需行引导骨组织再生的患者； 4、患者自愿参加临床试验，签署《知情同意书》。；

排除标准

符合下列任意一项标准的患者将不被允许参加本试验： 1、受试牙位存在既往牙槽骨位点保存史的患者； 2、受试牙位邻牙含金属桩核冠修复体或金属种植体； 3、患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前1个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品的患者； 4、近3年内接受过或正在接受放疗或化疗的患者； 5、需混合使用自体骨或使用非临床试验提供的其他骨替代产品者，以及需联合使用GBR以外的其他外科骨增量技术的患者； 6、存在未经控制或控制不良的牙周疾病、口腔内急性感染等的患者； 7、口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 8、不能进行口腔影像检查，影响结局评估的患者； 9、患有严重心脏病、凝血功能异常等研究者判断不适宜进行手术的患者； 10、肝肾功能异常（ALT和AST值超过正常值上限的3倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）的患者； 11、控制不良的糖尿病（空腹血糖值超过正常值上限的1.5倍），控制不良的高血压（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）患者； 12、妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；配偶有意向妊娠的男性患者； 13、大量吸烟（>=10支/天）的患者； 14、严重精神疾病患者； 15、患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 16、无法完成研究要求的随访的患者； 17、其他经研究者判定不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

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