【ChiCTR2500115108】评价不同手术方式在血浆基质骨块用于水平骨增量的有效性的多中心、随机对照、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

水平骨缺损

试验通俗题目

评价不同手术方式在血浆基质骨块用于水平骨增量的有效性的多中心、随机对照、单盲临床研究

试验专业题目

评价不同手术方式在血浆基质骨块用于水平骨增量的有效性的多中心、随机对照、单盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用血浆基质骨块进行水平骨增量时，比较是否应用膜钉对治疗效果的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名实验人员使用随机数字表进行随机

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者自愿参与该试验，并签署书面知情同意书； (2) 年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限； (3) 至少有一颗缺失牙，且缺失超过3个月 (4) 临床诊断缺牙部位的牙槽骨水平向骨量不足，缺牙区牙槽嵴宽度在2~5mm间，需进行水平骨增量补充骨量。 (5) 患者缺牙区可用牙槽骨高度≥8mm。 (6) 患者在进行口腔卫生宣教后有自我控制口腔卫生的意愿和能力；

排除标准

(1) 妊娠、哺乳期女性及研究期间计划怀孕的患者； (2) 患有口腔外科手术禁忌症的患者； (3) 患有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如控制不良糖尿病（空腹血糖值>6.8mmol/L），未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），软骨病，甲状腺疾病等； (4) 系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； (5) 手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者； (6) 全身有未控制的感染； (7) 严重血液系统疾病，如白血病或其它出血性疾病； (8) 尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者； (9) 已知或疑似恶性肿瘤； (10)近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者； (11)正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者（如：二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素）； (12)肝肾功能异常（肝ALT和AST值超过正常值上限的1.5倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）； (13)酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者； (14)吸烟超过每日十支者； (15)乙肝急性感染期患者（大三阳）； (16)HIV抗体初筛、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者； (17)不满足种植体修复要求的患者（如：对金属过敏）； (18)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。 (19)术区存在垂直向骨缺损且需要进行垂直骨增量的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

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