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【ChiCTR2600119844】评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119844

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

颌面外科和牙科手术的骨缺损修复

试验通俗题目

评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床试验方案

试验专业题目

评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机、平行对照的临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是评价骨填充材料用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验设计阶段：统计人员生成随机分配序列，明确每组分配比例及分层因素（如年龄、性别）。信封制备阶段：按序列将分组结果（如 A 组 / 试验组、B 组 / 对照组）单独装入信封，编号并密封，确保无标识泄露。受试者入组阶段：受试者符合条件入组后，按入组顺序依次拆封对应编号信封，确认分组并执行对应干预方案。

盲法

无

试验项目经费来源

山东隽秀生物科技股份有限公司企业自行承担本次临床试验所需费用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1 18<=年龄<=70 岁，性别不限的研究参与者； 1.2 颌面外科、口腔外科、牙周手术、种植手术等，存在颊侧或舌侧牙槽骨缺损、缺损高度>4mm，需要骨材料填充治疗的研究参与者； 1.3 具有良好的随访依从性，可接受 6 个月复诊随访的研究参与者； 1.4 同意进行该研究，自愿签署知情同意书的研究参与者。；

排除标准

2.1 正在或 6 个月内接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的研究参与者； 2.2 五年内服用过双膦酸盐的研究参与者； 2.3 有严重的心脑血管疾病，患有系统疾病有可能影响术后愈合和/或骨结合的研究参与者； 2.4 系统或局部的骨性疾病，如骨炎、骨肿瘤、骨结核等的研究参与者； 2.5 未控制的牙周病研究参与者； 2.6 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病； 2.7 手术区有急性或慢性感染（如骨髓炎）； 2.8 长期使用肾上腺皮质激素者； 2.9 自身免疫疾病者； 2.10 谷丙转氨酶、谷草转移酶、肌酐、尿素检测值超过正常值 2.5 倍的研究参与者； 2.11 正在进行放射治疗的研究参与者； 2.12 三个月内接受参加其他药物、器械临床试验的研究参与者； 2.13 孕妇或哺乳期女性，试验开始后 6 个月内有妊娠计划研究参与者； 2.14 民族信仰不能接受试验器械来源的研究参与者； 2.15 研究者认为不宜参与试验的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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