【ChiCTR2500115417】致邻牙根外吸收阻生牙拔除同期植入CGF后对邻牙根预后影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

埋伏阻生牙牙冠紧邻邻牙根致邻牙牙根外吸收

试验通俗题目

致邻牙根外吸收阻生牙拔除同期植入CGF后对邻牙根预后影响的临床研究

试验专业题目

致邻牙根外吸收阻生牙拔除同期植入CGF后对邻牙根预后影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估浓缩生长因子（CGF）在牙根外吸收患牙中促进牙根修复性再生的有效性与安全性，并探讨其对邻牙预后的影响，从而为牙根外吸收患牙的长期保存提供客观依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机法，区组大小为4，分配比例为1：1。随机序列由独立统计人员生成，并由不参与临床操作的研究人员管理。本研究为涉及具体手术操作的临床研究，术者需根据分组实施不同的手术方式，研究过程中无法对术者及受试者实施盲法，因此不采用隐蔽分组。为降低偏倚风险，结局指标由未参与手术的独立评估人员进行评价，并按照统一标准进行数据收集与分析。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自主选择的研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁，性别不限； 2.有阻生牙拔除适应证； 3.CBCT显示邻牙牙根远中面或根尖存在局限性外吸收区域，且与阻生牙的牙冠密切接触；注：所有病例由两名具有影像阅片经验的口腔医生独立判断为“阻生牙致邻牙外吸收”，如意见不一致，则由第三名高级别医师裁定； 4.排除其他明确诱因（如正畸、外伤、肿瘤或囊肿等）； 5.外吸收患牙为已萌出恒牙，无牙髓牙周病变，牙髓电活力测试正常； 6.无拔牙禁忌证者； 7.患者自愿签署知情同意书，同意参与试验并依从方案。；

排除标准

1.合并严重全身性疾病，不能耐受口腔手术； 2.妊娠或近期有妊娠计划者； 3.外吸收患牙存在明显牙体牙周病变； 4.放射性或药物性颌骨骨髓炎患者； 5.既往或当前使用影响骨/牙周愈合的药物（如长期糖皮质激素、抗骨吸收药等）； 6.精神病患者或认知障碍患者； 7.正在接受正畸治疗者； 8.1个月内参加过其他临床试验者； 9.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

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