【ChiCTR2500115814】一种新型鼻牙槽塑形方式与传统鼻牙槽塑形方式在单侧唇腭裂新生儿术前矫形治疗中的临床疗效对比——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115814

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

唇腭裂

试验通俗题目

一种新型鼻牙槽塑形方式与传统鼻牙槽塑形方式在单侧唇腭裂新生儿术前矫形治疗中的临床疗效对比——一项随机对照试验

试验专业题目

一种新型鼻牙槽塑形方式与传统鼻牙槽塑形方式在单侧唇腭裂新生儿术前矫形治疗中的临床疗效对比——一项随机对照试验

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联系人邮编

430079

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临床试验信息

试验目的

对比经 3D 打印腭护板配合鼻钩构成的数字化鼻牙槽突塑形矫治器（Digital Presurgical Nasoalveolar Molding, DPNAM）矫治器治疗和经传统一体式鼻牙槽突塑形矫治器(Conventional Presurgical Nasoalveolar Molding, CPNAM )治疗后的单侧完全性唇腭裂患儿的上颌硬组织及鼻唇软组织的变化，比较两组患儿之间的变化差异，验证 DPNAM 矫治器在塑性鼻唇腭软硬组织方面是否优于或不差于CPNAM 矫治器，为单侧完全性唇腭裂患儿的鼻牙槽突裂术前矫形提供新的技术支持。同时，对患者家长进行半结构化访谈和标准化问卷，以评估治疗相关的社会心理健康和家庭影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

拟采用简单完全随机设计。首先将全部试验单元（40 个患儿）按照入组时间依次编为 1，2，…，40 号。然后采用随机数字表法将患者随机分配至试验组（20 例）和对照组（20 例）。患者随机分配由汪鑫医生负责，将通过序列编号的、密封的、不透光的信封进行随机分组。

盲法

评价者盲

试验项目经费来源

国际正畸基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者家属在参与前提供书面知情同意书； 2.受试者在入组时是足月儿（出生孕周＞37 周），且在出生后 30 天及以内； 3.受试者为非低体重儿(低体重<=2500g)； 4.受试者诊断为非综合征型唇腭裂； 5.受试者为单侧完全性唇腭裂患者； 6.受试者完成了包括但不限于如下试验室检查：血常规，肝肾功能。且检查结果临床评价无异常； 7.受试者完成了包括但不限于如下影像学检查：胸片，心脏彩超。且检查结果临床评价无异常。；

排除标准

1.受试者伴其他系统性疾病； 2.受试者出生缺氧； 3.受试者生长发育评估异常； 4.受试者家属拒绝在参与前提供书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编