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【ChiCTR2500113858】微穿孔术在微螺钉辅助快速上颌扩弓治疗中的疗效评估的随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500113858

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上颌骨横向发育不足

试验通俗题目

微穿孔术在微螺钉辅助快速上颌扩弓治疗中的疗效评估的随机对照试验

试验专业题目

微穿孔术在微螺钉辅助快速上颌扩弓治疗中的疗效评估的随机对照试验

申办单位信息
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430079

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临床试验信息
试验目的

通过单中心随机对照研究,评估微穿孔术(Micro-osteoperforation, MOP)在微螺钉辅助快速上颌扩弓(MARPE)治疗中,对促进扩弓难度较大的青少年后期及成人患者的腭中缝、基骨及牙性扩展效果,明确其在提高扩弓疗效中的临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机; 随机数列由 SAS 9.4 的 PLAN 过程(设定随机种子)生成,随机表由指定研究人员保管。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据宾夕法尼亚大学宽度分析法及延世大学宽度分析法同时确诊上颌宽度不足的患者;2. 根据颈椎成熟度方法至少为CVS5的患者;3. 治疗计划包括MARPE治疗;4. 在扩弓治疗期间,未接受其他正畸干预(如前方牵引);5. 口腔卫生良好者;6. 无吸烟习惯。;

排除标准

1. 存在唇腭裂等颅面发育畸形;2. 正畸治疗和/或正颌手术的既往史;3. 患有未经控制的牙龈炎、牙周炎、牙龈萎缩或骨吸收的患者;4. 第一磨牙缺失或阻生的患者;5. 患有骨代谢疾病或其他全身性疾病;6. 无法配合或拒绝MARPE治疗的患者;7. 拒绝参加试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430079

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