【ChiCTR2600128666】维贝柯妥塔单抗（MRG003）联合顺铂及普特利单抗用于临床IVB期口腔鳞癌/HPV(-)口咽鳞癌患者新辅助及辅助治疗的单臂、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

临床IVB期口腔鳞癌/HPV(-)口咽鳞癌

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗（MRG003）联合顺铂及普特利单抗用于临床IVB期口腔鳞癌/HPV(-)口咽鳞癌患者新辅助及辅助治疗的单臂、探索性II期临床研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗（MRG003）联合顺铂及普特利单抗用于临床IVB期口腔鳞癌/HPV(-)口咽鳞癌患者新辅助及辅助治疗的单臂、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估MRG003联合顺铂及普特利单抗新辅助治疗临床IVB期口腔鳞癌/HPV(-)口咽鳞癌有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2029-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18岁-75岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的口腔鳞癌及p16免疫组化阴性的HPV（-）口咽鳞癌患者； 3.既往未接受过针对口腔鳞癌/HPV（-）口咽鳞癌的治疗； 4.根据AJCC TNM分期系统（第八版）分期为临床IVB期； 5.ECOG评分：0～1分； 6.预期生存期≥12周； 7.主要器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：(1)血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；(2)肝功能：血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为≤5倍ULN；(3)肾功能：CrCl≥60 ml/min /1.73 m2（按照Cockcroft-Gault公式计算）； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 9.研究者判断能够遵守研究方案； 10.筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性； 11.有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用2种避孕方法（至少其中一种被视为高效的避孕方法）。不具备生育能力的女性患者（即满足至少以下标准之一）： —接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； —已得到医学确认的卵巢功能衰退； —处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月，并且血清促卵泡激素（FSH）水平证实的状态与绝经后状态一致。 12.有签名并注明日期的知情同意书，表明患者（或合法代表，如果当地指南/实践规范允许）已被告知该研究的所有相关方面的信息。 13.愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。 1.年龄 18岁-75岁，男女均可；2.经组织学或细胞学确诊的口腔鳞癌及p16免疫组化阴性的HPV（-）口咽鳞癌患者；3.既往未接受过针对口腔鳞癌/HPV（-）口咽鳞癌的治疗；4.根据AJCC TNM分期系统（第八版）分期为临床IVB期；5.ECOG评分：0～1分；6.预期生存期≥12周；7.主要器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：(1)血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（或大于研究中心实验室正常值下限），血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；(2)肝功能：血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为≤5倍ULN；(3)肾功能：CrCl≥60 ml/min /1.73 m2（按照Cockcroft-Gault公式计算）；8.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。9.研究者判断能够遵守研究方案；10.筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性；11.有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间使用2种避孕方法（至少其中一种被视为高效的避孕方法）。不具备生育能力的女性患者（即满足至少以下标准之一）： —接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； —已得到医学确认的卵巢功能衰退； —处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月，并且血清促卵泡激素（FSH）水平证实的状态与绝经后状态一致。12.有签名并注明日期的知情同意书，表明患者（或合法代表，如果当地指南/实践规范允许）已被告知该研究的所有相关方面的信息。13.愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体（包括伊匹木单抗）或特别靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。 2. 入组前≤4周重大手术； 3．已证实对MRG003或普特利单抗或其辅料过敏者； 4．任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等：患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者可纳入）； 5．既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 6．未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAII级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7．给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺激素替代； 8. 需要治疗的活动性感染； 9．患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数／ml或2000IU／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 10．患者就诊前已接受其他肿瘤专科治疗； 11．开始研究治疗前4周内接种过活疫苗； 12．已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13．妊娠期或哺乳期妇女； 14．经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 15、活动性肺结核； 15. 活动性肺结核； 16. 开始研究治疗前4周内发生的严重感染（包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗）； 17、在开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2［IL-2］）或仍在5个药物半衰期内（取二者中较长者）。；

研究者信息

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试验机构

武汉大学口腔医院

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