【ChiCTR2100054200】评价光固化复合树脂用于窝洞充填和牙体缺损修复的安全性和有效性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054200

试验状态

正在进行

药物名称

光固化复合树脂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

牙体缺损需要进行前后牙窝洞的充填和牙体缺损的修复

试验通俗题目

评价光固化复合树脂用于窝洞充填和牙体缺损修复的安全性和有效性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价光固化复合树脂用于窝洞充填和牙体缺损修复的安全性和有效性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价光固化复合树脂用于窝洞充填和牙体缺损修复的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化,随机化方法为分层区组随机,电脑编码生成。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 身体健康，年龄18~70周岁（包含18及70周岁），性别不限； 2. 开口度正常； 3. 试验牙为病损深度到达牙本质中层的龋齿，牙髓活力正常，并需符合以下条件：（1）牙位：不限；（2）洞型：I类或II类洞；（3）洞大小：咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的1/3；邻面备洞后龈阶位于牙龈边缘冠方；（4）咬合：所有充填体需在修复即刻有咬合接触；对牙合为天然牙；咬合关系正常；（5）邻面接触：所有II类洞充填体需与邻面有接触，并恢复接触关系。在第三磨牙缺失时，第二磨牙近中牙合面（MO）和近远中牙合面（MOD）充填体可接受，但远中牙合面（DO）充填体不予纳入；（6）牙齿无特殊颜色，如特殊染色、氟斑牙、四环素牙等； 4. 患者自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者； 2. 猛性龋患者；重度牙周炎患者；口腔卫生状况差者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者； 3. 有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体疾患者； 4. DMFT（缺失补指数）≥6； 5. 正在接受正畸治疗者； 6. 不能耐受或不能使用橡皮障者； 7. 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；伴侣有意向妊娠的育龄期男性患者； 8. 精神疾病患者； 9. 患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 10. 研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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